诊断放射性药物用于核医学扫描，以帮助医生诊断疾病、评估治疗反应并确定治疗资格。人们越来越关注医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 最近提出的诊断放射性药物报销的变化。
美国食品和药物监督管理局（FDA）最近批准了针对阿尔茨海默病和前列腺癌的新型疾病修饰疗法（DMTs）。这些新的治疗诊断方法依赖于使用昂贵的诊断放射性药物的PET扫描来确定治疗资格。在阿尔茨海默病中，淀粉样蛋白靶向 PET 对患者管理的影响随着最近淀粉样蛋白靶向疾病修饰疗法的批准而增加，即 lecanemab （Leqembi；Eisai）和 donanemab （Kisunla；Lilly），这需要基线淀粉样蛋白靶向 PET 的阳性结果才能获得治疗资格。在前列腺癌中，前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 靶向 PET/CT 扫描彻底改变了前列腺癌成像，自 2020 年以来，已有 3 种 PSMA PET/CT 药物获得批准。除了具有诊断作用外，PSMA PET/CT 还适用于确定PSMA 靶向治疗诊断的资格，是否可使用177Lu-PSMA-617（Pluvicto；Novartis）或类似药物来治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。
由于显像剂的费用通常不会由政府或私人付款人单独报销，并且显像剂的成本通常超过扫描的报销，因此患者能否获得诊断放射性药物和依赖于这些药物的新批准的疗法都面临风险。为了解决这个问题并保护医疗保险受益人获得这些新疗法，CMS 最近提出了规则，将为昂贵的显像剂提供单独的报销。这种改变也得到了Marsha Blackburn 领导的，由 14 名美国参议员组成的两党小组的支持。该小组于2024年6月20日致信CMS，要求增加患者获得PET和SPECT成像方式的机会。本评论描述了背景需求、CMS 提议的新规则以及这些规则的一些影响。
PSMA PET/CT 表明需要改变昂贵的诊断放射性药物的报销政策。根据现行法规，CMS 根据《社会保障法》第 1833(t)(6)条，通过过渡转嫁状态对 PSMA PET/CT 进行临时报销。然而，过渡转嫁状态的最长期限为 3 年；一旦到期，显像剂的单独报销将停止，医院或门诊手术中心使用诊断放射性药物进行 PSMA PET/CT 的总费用将大大超过医疗保险的报销范围。这笔费用给大多数医院和门诊手术中心造成了不可持续的经济负担，使患者获得新疗法面临风险。然而，尽管价格昂贵，PET 放射性药物作为治疗诊断方法的一部分，可识别无法从更昂贵的治疗中受益的患者，具有很高的成本效益。例如，18F DCFPyL（Pylarify；Lantheus）扫描由 CMS 报销 6,615 美元，而相应的 PSMA 靶向治疗放射性药物177Lu-PSMA-617 的报销为每剂 54,226 美元，而每位患者平均报销额为 216,904 美元（考虑到患者平均接受 4 剂 177Lu-PSMA-617）。
2024 年 7 月 10 日，CMS 发布了一项拟议规则 （CMS-1809-P），用于 2025 日历年医院门诊和门诊手术中心服务的医疗保险支付费率。CMS 涉及的众多主题之一是提议为医院门诊预期支付系统涵盖的昂贵诊断放射性药物提供单独报销。在该系统下，医院报告向受益人提供的服务的代码，这些代码被分配给称为门诊付款分类的组，该分类组代表在临床治疗和成本方面相似的项目和服务。 2008 年，医院门诊预期支付系统将诊断放射性药物定义为能够提供诊断性核医学扫描的产品，并且无论成本如何，此类产品的报销都是“打包”的（美国联邦法规第 42 篇，第 419.2（b）（15）段）。打包产品或服务是指与主要程序或服务相关、辅助或辅助部分的项目，并且不会为此类项目单独付款。简而言之，这意味着医院承担打包显像剂的费用，无论费用相对较低还是高到超过医院对 PET 扫描的总报销额。
根据 2025 日历年的拟议规则，CMS 提议为诊断放射性药物设定药品包装门槛（630 美元）。费用低于阈值的诊断放射性药物将按打包方式进行报销，而对于高于阈值的诊断放射性药物，将根据其自己的门诊付款分类金额进行非打包付款。 CMS 提出的精确诊断放射性药物规则清晰、简单且具有历史意义，为患者持续获得当前和未来的诊断放射性药物铺平了道路。
值得注意的是，CMS 于 2024 年 7 月 10 日发布的拟议规则和价格重组并不是一种保证，特别是因为拟议规则与当前的药品定价政治审查背道而驰。最终规则预计将于2024年11 月初发布，即从2024年9月9日起，经过60天的意见征询期。
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