集锦
●美国食品和药物监督管理局（U.S. FDA）对一项关键的III期试验给予了积极反馈，该AMPLIFY试验为64Cu-SAR-bisPSMA诊断患有生化复发（BCR）的前列腺癌患者。
●已完成的COBRA和PROPELLER试验都取得了积极结果，包括与标准护理（SOC）成像相比，病灶的摄取和保留率明显更高，以及与当天成像相比，第二天成像检测到的病灶数量大幅增加，构成了指导AMPLIFY试验设计的数据包。
●大约220名前列腺癌患者将参加这项关键的、非随机的、单臂的、开放标签的、多中心的III期试验。
●AMPLIFY是Clarity对64Cu-SAR-bisPSMA的第二项注册试验，遵循美国FDA的建议，针对两个相关患者群体进行64Cu-SAR-bisPSMA的注册：前列腺切除术前/根治性治疗前确诊前列腺癌的患者（CLARIFY试验）;和前列腺癌生化复发（BCR） 患者（AMPLIFY 试验）。
●AMPLIFY试验的患者招募预计将于2025年初开始。
Clarity Pharmaceuticals（ASX:CU6，Clarity）是一家临床阶段的放射性制药公司，其使命是开发下一代产品，改善儿童和成人癌症患者的治疗结果。该公司很高兴地宣布，在近期与美国FDA成功结束阶段会议后，将开始在前列腺癌BCR患者中进行64Cu-SAR-bisPSMA诊断的关键III期试验。该试验被命名为AMPLIFY（64Cu-SAR-bisPSMA正电子发射断层扫描：前列腺癌生化复发参与者的III期研究），预计将于2025年初开始患者招募。
AMPLIFY试验将是一项64Cu-SAR-bisPSMA正电子发射断层扫描（PET）的非随机、单臂、开放标签、多中心、III期诊断临床试验，将在大约220名初始根治性治疗后PSA升高或可检测的参与者中开展。作为一项关键试验，最终研究结果旨在提供足够的证据，支持向FDA申请批准64Cu-SAR-bisPSMA作为前列腺癌的新型诊断成像剂。
III期试验的目的是研究64Cu-SAR-bisPSMA PET/计算机断层扫描（CT）检测前列腺癌复发的能力。评估将在2个成像时间点进行，即第1天（给药当天，当天成像）和第2天（大约给药后24小时，第二天成像）。
AMPLIFY试验的启动得到了迄今为止令人信服的临床前和临床试验数据的支持，包括针对前列腺癌BCR患者的I/II期COBRA试验，以及针对确诊前列腺癌且经历前列腺切除术前/根治性治疗患者的 I 期 PROPELLER 试验，这些试验已被核医学和分子成像学会（SNMMI）年会、欧洲核医学协会（EANM）大会、美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和ASCO泌尿生殖系统癌症研讨会等主要医学会议接受或呈报。数据显示，64Cu-SAR-bisPSMA是安全的，与澳大利亚和美国批准的用于前列腺癌的SOC PSMA成像剂相比，其在表达前列腺特异性膜抗原（PSMA）的癌症病变中的摄取显著更高。此外，COBRA试验的数据证实，64Cu-SAR-bisPSMA能够检测到比预期小得多的病变，包括直径小于2mm的病变，这与SOC PSMA显像剂相比具有优势。64Cu-SAR-bisPSMA还能够在批准的SOC PSMA成像剂检测到病变前几个月识别出病变。
Clarity的执行主席Alan Taylor博士评论道：“我们非常高兴能够用Clarity的主导产品推进我们的第二项III期试验，并感谢FDA迄今为止对我们的64Cu-SAR-bisPSMA计划提供的宝贵指导。到目前为止，我们看到的该产品的数据非常有利，我们相信64Cu-SAR-bisPSMA是同类产品中最好的。“
“除了其临床益处外，我们相信64Cu-SAR-bisPSMA长达48小时的保质期，将改善患者获得这一重要诊断的机会，并将放射性药物的使用范围扩大到更多的临床部位，在这些部位，目前PSMA PET示踪剂（如基于18F和68Ga的产品）的半衰期较短，限制了它们的使用。”
“AMPLIFY试验的这一里程碑证明了我们团队和合作者的辛勤工作。我们要感谢所有参与我们临床试验的临床医生和患者，并相信我们能够兑现开发产品以改善治疗结果的承诺。“
“我们期待着明年初开始的AMPLIFY注册试验的招募，并继续利用我们迄今为止在64Cu-SAR-bisPSMA试验中看到的卓越数据。我们相信，更好的诊断工具将帮助临床医生确定患者的最佳治疗方案，我们的团队和合作者期待着将这种下一代PSMA诊断方式带给世界各地的前列腺癌患者。”
关于SAR-bisPSMA
SAR- bisPSMA的名字来源于“bis”一词，这反映了一种将两种PSMA靶向剂与Clarity专有的sarcophagine (SAR)技术连接起来的新方法，该技术可以安全地将铜同位素固定在一个名为螯合剂的笼状结构中。与其他市售螯合剂不同，SAR技术可以防止铜渗漏到体内。SAR-bisPSMA是一种靶向铜的诊断治疗剂(TCT)，可与Cu-64一起用于成像，与Cu-67一起用于治疗。
64Cu-SAR-bisPSMA和67Cu-SAR-bisPSMA均为尚未获得注册的产品。个别结果可能不能代表产品的整体安全性和有效性。目前公司正在进行一项临床开发计划，以评估这些产品的有效性和安全性。不能保证这些产品将成为商业可用。
关于前列腺癌
前列腺癌是全球男性中诊断出的第二大常见癌症，也是全球癌症死亡的第五大原因。美国癌症研究所估计，到2024年，美国将有299,310例新发前列腺癌病例，约32,500人将死于这种疾病。
关于Clarity Pharmaceuticals
Clarity是一家专注于临床分期治疗严重疾病的放射性制药公司。该公司是创新放射性药物的领导者，基于其SAR技术平台开发靶向铜治疗，用于儿童和成人癌症的治疗。
参考
1.Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries, https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21660
2.American Cancer Society: Key Statistics for Prostate Cancer, https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/about/key-statistics.html
