Telix Pharmaceuticals Limited（ASX:TLX, Telix）近日宣布，第一名患者已在一项II期试验中接受给药，该试验旨在探索Telix的同类首创研究性PET药物TLX250-CDx（89Zr-girentuximab）在术后复发性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）中的临床效用。
由加州大学洛杉矶分校（UCLA）的Brian Shuch教授领导的“CA-NINE”是一项II期前瞻性单中心试验，在91名中高危ccRCC术后患者中比较了TLX250-CDx PET/CT与常规成像（仅对比了增强CT）的诊断性能。研究者发起该试验旨在识别复发的ccRCC，包括转移性疾病，是正在进行或计划进行的多项试验之一，这可能为TLX250-CDx的未来标签扩展提供信息。
加州大学洛杉矶分校泌尿肿瘤研究所肾癌项目主任、Alvin & Carrie Meinhardt 捐赠主席、CA-NINE试验首席研究员Brian Shuch教授表示：“Telix的ZIRCON试验证明了TLX250-CDx在诊断局部ccRCC方面的准确性。然而，我们知道许多患者死于转移性疾病，癌症已经在那里扩散。有大量数据表明，转移性ccRCC也表达碳酸酐酶IX（CAIX）生物标志物，这表明其具有超越局部ccRCC的潜在用途。我们正处于在手术前后检测和管理晚期ccRCC的革命的风口浪尖。我很高兴能与Telix合作，希望在获得监管批准后将这项技术带给患者。”
加州大学洛杉矶分校医学院分子与医学药理学系 Ahmanson 转化治疗诊断学部治疗诊断学项目主任、CA-NINE 试验的研究人员 Jeremie Calais 副教授补充道：“使用TLX250-CDx，我们现在可以更自信地表征不确定的肾肿块，这令人兴奋。然而，这只是触及了这种研究药物临床潜力的皮毛。通过常规成像，我们对患者进行分期的能力非常有限，我们希望这种研究药物能够通过揭示肾脏外复发性ccRCC的部位来改善患者的预后。”
Telix首席医疗官David N.Cade博士继续说道：“我们很高兴在CA-NINE试验中对第一名患者进行了成像，该试验支持 TLX250-CDx可能将标签扩展为复发性转移性疾病。我们要感谢加州大学洛杉矶分校的Shuch教授和Calais副教授致力于解决肾癌未满足的医疗需求，以及将为这项重要试验做出贡献的患者。”
关于TLX250-CDx
TLX250-CDx（Zircaix® 89Zr-girentuximab）是一种正在开发的研究性PET成像剂，用于以非侵入性方式将不确定的肾脏肿块表征为ccRCC或非ccRCC。Telix的关键III期ZIRCON试验（ClinicalTrials.gov ID:NCT03849118）在300名患者中评估了TLX250-CDx，其中284名患者可评估，达到所有主要和次要终点，包括在三个独立阅片中显示 ccRCC 的敏感性为 86% 和 87%，阳性预测值为 93%。我们相信，这证明了TLX250-CDx能够可靠地检测透明细胞表型，并为诊断ccRCC提供了一种准确、无创的方法。所有三名阅片者的置信区间均超出预期，显示出解释的高准确性和一致性。
作为Telix对药品可及性承诺的一部分，公司继续在美国实施扩展访问计划（EAP），在欧洲实施命名患者计划（NPP），在澳大利亚实施特殊访问方案（SAS），以允许没有可比或令人满意的替代方案的患者在临床试验之外继续获得TLX250-CDx。
关于Telix Pharmaceuticals Limited
Telix是一家生物制药公司，专注于诊断和治疗放射性药物及相关医疗设备的开发和商业化。Telix总部位于澳大利亚墨尔本，在美国、欧洲（比利时和瑞士）和日本开展国际业务。Telix正在开发一个临床和商业阶段产品组合，旨在解决肿瘤学和罕见病领域尚未满足的重大医疗需求。Telix在澳大利亚证券交易所上市（ASX: TLX）。
Telix的主要成像产品68Ga gozetotide注射液（也称为68Ga PSMA-11，商品名为Illuccix ®）已获得美国食品和药物监督管理局（FDA）、澳大利亚治疗药品管理局（TGA）和加拿大卫生部的批准。Telix其他产品均未在任何司法管辖区获得上市许可。
1 Positron emission tomography.
2 ClinicalTrials.gov ID: NCT06447103.
3 Computed tomography.
4 Brand name subject to final regulatory approval.
5 Shuch et al. Lancet Oncology. 2024.
6 ClinicalTrials.gov ID: NCT06090331.
7 Telix ASX disclosure 20 December 2021.
8 Telix ASX disclosure 2 November 2021.
9 Telix ASX disclosure 14 October 2022.
