Telix Pharmaceuticals Limited（ASX:TLX, Telix）近日宣布，加拿大卫生部已批准使用 Illuccix®（用于制备Ga-68 gozetotide 试剂盒）来选择接受 PSMA靶向放射性核素治疗的患者。
标签扩展意味着Illucix现已在加拿大获得批准，可以选择患有进展性转移性去势耐受性前列腺癌（mCRPC）的患者，使用唯一经批准的PSMA靶向放射性核素疗法（177Lu vipivotide tetraxetan或Pluvicto®）进行治疗。为获得PSMA靶向治疗的资格，患者必须使用经批准的基于Ga-68的PSMA-PET药物进行成像，如Illuccix。
最新的批准扩大了Illucix的临床实用性，该药物自2022年10月起已在加拿大获得批准，用于对中高风险前列腺癌的分期和再分期，以及复发性前列腺癌肿瘤组织的定位。Illuccix通过Telix的合作伙伴Isolaogic Innovative Radiopharmaceuticals（Isolaogic）在加拿大各地销售，其分销网络为全国265家医院和诊所提供服务。
加拿大核医学协会主席Francois Lamoureux博士表示：“随着前列腺癌的靶向放射性核素治疗在加拿大越来越普遍，医生了解谁可能对这些治疗有反应或没有反应是至关重要的。在VISION试验中，68Ga-PSMA-11 PET/CT被证明是一种强大且高度准确的工具，可用于检测前列腺癌症并为患者管理提供信息。”
Isologic总裁AndréGagnon补充道：“PSMA靶向治疗诊断学被广泛认为是前列腺癌治疗的未来。因此，我们现在可以通过我们的全国网络，在这种额外的环境中为PSMA靶向治疗的候选患者提供Illucix，这非常了不起。”
Telix Precision Medicine首席执行官Kevin Richardson继续说道：“我们欢迎加拿大卫生部扩大Illucix标签的决定。这将进一步改善获得先进前列腺癌成像的机会，并为医生提供关键信息，帮助他们自信地做出治疗决策。这反映了Telix一直致力于支持癌症患者，并在患者旅程的更多阶段赋予照顾他们的医生权力。”
关于Telix Pharmaceuticals Limited
Telix是一家生物制药公司，专注于诊断和治疗放射性药物及相关医疗设备的开发和商业化。Telix总部位于澳大利亚墨尔本，在美国、欧洲（比利时和瑞士）和日本开展国际业务。Telix正在开发一个临床和商业阶段产品组合，旨在解决肿瘤学和罕见病领域尚未满足的重大医疗需求。Telix在澳大利亚证券交易所上市（ASX: TLX）。
关于Illuccix®
Telix的主要成像产品68Ga gozetotide注射液（也称为68Ga PSMA-11，商品名为Illuccix ®）已获得美国食品和药物监督管理局（FDA）、澳大利亚治疗药品管理局（TGA）和加拿大卫生部的批准。Telix其他产品均未在任何司法管辖区获得上市许可。
适应症和用法（加拿大）
Illucix®在用镓（68Ga）放射性标记后，适用于癌症男性前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变的正电子发射断层扫描（PET）：
●疑似转移，适合进行初步确定性治疗；
●疑似复发，血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高；
●用于识别需要PSMA靶向治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。
1 Prostate-specific membrane antigen.
2 Pluvicto is a registered trademark of Novartis AG and/or its affiliates.
3 Imaging of prostate-specific membrane antigen with positron emission tomography.
4 Per the Pluvicto product monograph: Tumor PSMA expression should be verified before treatment with Pluvicto. In clinical trials, patients were selected on the basis of PSMA expression detected by PET diagnostic imaging using 68Ga-PSMA-11.
5 Telix ASX disclosure 14 October 2022.
6 ClinicalTrials.gov ID: NCT03511664. VISION study sponsored by Endocyte, a Novartis company. Telix provided Illuccix (TLX591-CDx) for PSMA-PET imaging.
7 Positron emission tomography/computed tomography.
8 Telix ASX disclosure 20 December 2021.
9 Telix ASX disclosure 2 November 2021.
10 Telix ASX disclosure 14 October 2022.
