III期SPOTLIGHT试验的事后分析表明，FDA批准的POSLUMA®在非裔美国患者和其他患者群体中，对复发性前列腺癌的效果一致
该研究实现了17%的非裔美国男性入组率，是肿瘤临床试验平均水平的两倍
Bracco公司的Blue Earth Diagnostics是创新PET放射性药物开发和商业化领域公认的领导者，近日宣布了对III期SPOTLIGHT研究（NCT04186845）数据的事后分析结果，该研究评估了FDA批准的POSLUMA®（flotufolastat F-18）注射液在复发性前列腺癌患者中的效果。基于非裔美国男性前列腺癌的高死亡率和患病率，进行了亚分析，以评估POSLUMA的表现和非裔美国男性在试验中的入组率。结果显示，非裔美国患者的检测率很高，93%的患者POSLUMA扫描呈阳性，与该研究中所有其他患者87%的检出率一致。非裔美国男性在SPOTLIGHT研究中的入组率为17%，是其他类型肿瘤临床试验中通常报告的入组率（8.5%）的两倍。《18F-FlotufolastatPET扫描在疑似前列腺癌复发的非裔美国患者中的应用：III 期 SPOTLIGHT 研究的结果》的手稿已在线发表于《Advances in Radiation Oncology》期刊上(https://doi.org/10.1016/j.adro.2024.101571)，并将出现在即将出版的印刷版中。
POSLUMA 已被批准用于疑似转移的前列腺癌男性前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变的正电子发射断层扫描（PET）。这些患者是初始根治性治疗的候选者，或根据血清前列腺特异性抗原 （PSA）水平升高而疑似复发。
阿拉巴马州伯明翰市阿拉巴马大学伯明翰希尔辛医学院泌尿系Soroush Rais-Bahrami医学博士说：“前列腺癌是非裔美国男性中最常见的癌症，他们死于这种疾病的可能性是白人男性的两倍。令人鼓舞的是，非裔美国男性参加 SPOTLIGHT 试验的人数与他们在美国人口中 14% 的比例相当，很具代表性。因为低多样性人群的肿瘤学试验结果对临床决策的用处较小，并可能导致癌症结果的种族差异。“
美国食品和药物监督管理局（FDA）发布了关于临床试验多样性的指导草案，美国临床肿瘤学会（ASCO）等组织呼吁在肿瘤学临床试验参与中增加多样性。
Blue Earth Diagnostics首席执行官Marco Campione表示：“除了验证POSLUMA在非裔美国男性中的诊断性能外，SPOTLIGHT研究的结果还为规划未来的临床试验提供了有用的考虑因素，以促进患者入组并实现临床试验的多样性。在非裔美国男性中取得的结果来自美国各地的临床研究中心，进一步支持POSLUMA在整个美国人口中的广泛适用性。”
FDA批准的POSLUMA代表了一种基于新型radiohybrid技术的高亲和力PSMA靶向PET放射性药物，并利用18F标记的PSMA PET成像的高图像质量来帮助促进前列腺癌的检测。基于其高亲和力PSMA结合、低尿摄取和在极低PSA水平下的阳性表现，它可以提供有临床价值的信息来指导患者管理。POSLUMA被纳入国家认可的前列腺癌临床肿瘤学指南，涵盖在绝大多数保险计划中，并通过Blue Earth Diagnostics的美国商业生产商和分销商PETNET Solutions Inc.（西门子旗下Healthineers公司）的网络, 向全国患者提供。
关于POSLUMA的指示和重要安全信息
指示
POSLUMA®（flotufolastat F 18）注射液适用于癌症男性前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变的正电子发射断层扫描（PET）
疑似转移的患者，适合进行初步确定性治疗
基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高，怀疑复发
关于Blue Earth Diagnostics
Blue Earth Diagnostics是Bracco Imaging S.p.A的间接子公司，是一家不断发展的国际分子成像公司，致力于提供创新的、差异化的诊断解决方案，为患者护理提供信息。公司成立于2014年，其成功得益于其管理专业知识，并得到了正电子发射断层扫描(PET)放射性药物快速开发和商业化的良好记录的支持。Blue Earth Diagnostics不断扩大的肿瘤学投资组合涵盖了各种疾病状态，包括前列腺癌和神经肿瘤学。Blue Earth Diagnostics专注于精准放射性药物的及时开发和商业化，用于成像和治疗的潜在用途。
关于Bracco Imaging
Bracco Imaging S.p.A.隶属于 Bracco集团，是世界领先的诊断成像供应商。Bracco Imaging总部位于意大利米兰，从事诊断显像剂和解决方案的开发、生产和销售。它为所有关键的诊断成像模式提供产品和解决方案，如：X射线成像(包括计算机断层扫描-CT，介入放射学和心脏导管术)，磁共振成像(MRI)，超声造影(CEUS)，和核医学-通过放射性示踪剂和新型PET显像剂为临床管理提供信息，并指导未满足医疗需求的癌症患者护理。我们不断改进的产品组合由一系列医疗设备、先进的管理系统和剂量管理软件完成。2019年，Bracco Imaging 通过收购Blue Earth Diagnostics，扩大了泌尿外科和其他专业肿瘤核成像解决方案的范围，丰富了其产品线。2021年，Bracco Imaging成立了Blue Earth Therapeutics，作为独立的尖端生物技术载体，专注于开发放射性药物治疗。
参考
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