Telix Pharmaceuticals Limited（ASX:TLX, Telix）近日宣布，在取得美国食品和药物监督管理局（FDA）的批准后，将在美国启动TLX101-CDx（Pixclara™，18F-floretyrosine或18F-FET）的扩大准入计划（EAP）。TLX101-CDx是一种用于进行性或复发性神经胶质瘤成像的研究性正电子发射断层扫描（PET）成像剂。
氨基酸PET已纳入美国和欧洲胶质瘤影像学检查的临床实践指南中，但目前美国还没有FDA批准的脑癌成像靶向氨基酸PET的药物。Telix的目标是使该产品在美国商业化，显著增加成人和儿童患者获得这种重要成像剂的机会。公司预计将在2024年第三季度向FDA提交TLX101-CDx的新药申请（NDA）。
哈佛医学院神经病学教授、Dana-Farber癌症研究所神经肿瘤中心主任Patrick Wen博士表示：“脑部氨基酸PET成像越来越多地用于补充MRI的传统成像，多年来，MRI一直是神经胶质瘤患者在疾病各个阶段的主要临床影像学检查方式。治疗后，MRI有几个局限性，包括缺乏生物学特异性、对血脑屏障破坏的依赖性，以及无法区分肿瘤进展或复发与治疗相关的变化。TLX101-CDx（FET-PET）显示出提供更快速和结论性诊断的潜力，为治疗决策提供信息，并为美国神经胶质瘤的管理提供新的标准。”
Telix首席医疗官David N.Cade医学博士补充道：“随着我们最终提交TLX101-CDx的NDA，这一扩大准入计划的启动将使我们能够持续提供这种研究性药物，因为在美国，神经胶质瘤是最常见和最具攻击性的原发性脑癌，存在重大未满足的医疗需求。我们相信TLX101-CDx有可能对美国神经胶质瘤患者产生重要影响，他们在诊断和治疗决策方面值得更高的可靠性。”
根据其EAP（有时也称为“同情使用”），当患有严重或危及生命的疾病的患者没有可比或令人满意的替代选择时，FDA会与公司合作，允许这些患者在临床试验之外获得研究性产品，
关于TLX101-CDx
TLX101-CDx（Pixclara™）是一种PET成像剂，已获得FDA的快速通道和孤儿药指定，用于表征神经胶质瘤的显像剂。TLX101-CDx靶向称为LAT1和LAT26的膜转运蛋白。这使得TLX101-CDx有可能被用作TLX101（4-L-[131I]碘苯丙氨酸，或131I-IPA）的伴随诊断剂。TLX101是Telix靶向LAT1的胶质母细胞瘤(GBM)试验性治疗药物，目前正在IPAX-2和IPAX-Linz研究中进行研究。
关于美国的神经胶质瘤
神经胶质瘤是一种弥漫性浸润性肿瘤，会影响周围的脑组织。它们是起源于神经胶质细胞的中枢神经系统（CNS）肿瘤的最常见形式，约占所有脑和CNS肿瘤的30%，占所有恶性脑肿瘤的80%。在美国，每年每100,000人中诊断出6例神经胶质瘤。GBM是一种高级别的神经胶质瘤，也是最常见和最具侵袭性的原发性脑癌，在美国，每年约有22,000例新诊断病例。GBM的主要治疗方法包括手术切除，其次是放疗和化疗联合。尽管进行了这种治疗，但几乎所有患者都会复发，诊断后预期生存期为 12-15 个月。
关于Telix Pharmaceuticals Limited
Telix是一家生物制药公司，专注于诊断和治疗放射性药物及相关医疗设备的开发和商业化。Telix总部位于澳大利亚墨尔本，在美国、欧洲（比利时和瑞士）和日本开展国际业务。Telix正在开发一个临床和商业阶段产品组合，旨在解决肿瘤学和罕见病领域尚未满足的重大医疗需求。Telix在澳大利亚证券交易所上市（ASX: TLX）。
Telix的主要成像产品68Ga gozetotide注射液（也称为68Ga PSMA-11，商品名为Illuccix ®）已获得美国食品和药物监督管理局（FDA）、澳大利亚治疗药品管理局（TGA）和加拿大卫生部的批准。Telix其他产品均未在任何司法管辖区获得上市许可。
1Brand name subject to final regulatory approval.
2 Joint European Association of Nuclear Medicine//European Association of Neurooncology/Response Assessment in Neurooncology practice guidelines/Society for Nuclear Medicine and Molecular Imaging procedure standards for the clinical use of PET imaging in gliomas.
3 Magnetic resonance imaging.
4 Telix ASX disclosure 16 April 2024.
5 Telix ASX disclosure 6 October 2020.
6 Large amino acid transporters 1 and 2.
7 Telix media release 8 August 2023. ClinicalTrials.gov ID: NCT05450744.
8 Telix media release 22 November 2022.
9 Goodenberger et al. Cancer Genet. 2012.
10 Ostrom 2022, CBTRUS (Central Brain Tumor Registry of the United States) Statistical Report.
11 Park et al. Journal of Clinical Oncology. 2010.
12 Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.
