Telix Pharmaceuticals Limited（ASX:TLX, Telix）近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受TLX007-CDx的新药申请（NDA），这是一种用于制备前列腺癌PSMA-PET成像剂的新型专有冷试剂盒（“试剂盒”）。PDUFA的目标日期为2025年3月24日。

一旦获得批准，与目前批准的基于⁶⁸Ga的试剂相比，新试剂盒将使能够提供PSMA成像产品的核药房的地理分布半径大大扩大。其创新特性旨在促进更灵活的生产，工艺包括由ARTMS^®QUANTM辐照系统和GE FASTlab™固体和液体靶材生产系统驱动的新型高活度发生器和回旋加速器，来生产更高活性的Ga-68。凭借这项NDA，Telix的目标在于借助其已建立的核药房分销合作伙伴关系和行业领先的准时可靠性，进一步增加患者获得PSMA-PET成像的机会，并让服务不足的美国群体享受到⁶⁸Ga成像带来的临床益处。

PSMA-PET成像代表了前列腺癌症管理的一个重大进步，在美国，PSMA-PET成像已取代传统成像方法（骨扫描、CT扫描），成为初步诊断和生化复发后的护理标准。尽管医学取得了重大进展，但在美国340万前列腺癌患者中，只有相对较小的一部分人接受了PSMA-PET成像扫描。

Telix董事总经理兼集团首席执行官Christian Behrenbruch博士表示：“通过我们的第一个商业产品Illucix^®，我们已经看到了PSMA-PET成像的快速采用以及地域上的扩张。此次申请受理是进一步改善获取的公平性，并加强我们对前列腺癌创新的承诺，以继续满足医疗保健专业人员及其患者的需求。我们现在期待着与FDA合作，将TLX007-CDx带给患有前列腺癌的美国患者，包括居住在服务不足的社区和地区的患者，这些社区和地区获得最先进的成像技术仍然有限。”

关于Telix Pharmaceuticals Limited

Telix是一家生物制药公司，专注于诊断和治疗放射性药物及相关医疗设备的开发和商业化。Telix总部位于澳大利亚墨尔本，在美国、欧洲（比利时和瑞士）和日本开展国际业务。Telix正在开发一个临床和商业阶段产品组合，旨在解决肿瘤学和罕见病领域尚未满足的重大医疗需求。Telix在澳大利亚证券交易所上市（ASX: TLX）。

Telix的主要成像产品⁶⁸Ga gozetotide注射液（也称为⁶⁸Ga PSMA-11，商品名为Illuccix ®）已获得美国食品和药物监督管理局（FDA）、澳大利亚治疗药品管理局（TGA）和加拿大卫生部的批准。Telix其他产品均未在任何司法管辖区获得上市许可。

参考

1Imaging of prostate-specific membrane antigen with positron emission tomography.
2 Prescription Drug User Fee Act.
3 Telix ASX disclosure 11 April 2024. For further information visit: https://www.artms.ca/
4 FASTlab is a trademark of GE Healthcare and its affiliates.
5 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Prostate Cancer V.4.2024.
6 NIH Common Cancer Sites — Cancer Stat Facts. Accessed May 2024.
7 Company analysis based on proprietary and public domain data.
8 Telix ASX disclosure 20 December 2021.
9 Telix ASX disclosure 2 November 2021.
10 Telix ASX disclosure 14 October 2022.