Telix Pharmaceuticals Limited（ASX:TLX, Telix）近日宣布，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受TLX101-CDx（Pixclara^®）的新药申请（NDA），这是一种用于神经胶质瘤成像的药物。该申请还获得优先审查，并将PDUFA目标日期定为2025年4月26日，为2025年在美国商业发布铺平了道路。

Pixclara（¹⁸F-floretyrosine或¹⁸F-FET）是一种PET试剂，用于表征成人和儿童患者治疗相关变化引起的进展性或复发性神经胶质瘤。FET PET已被纳入神经胶质瘤成像的国际临床实践指南中，但目前美国还没有FDA批准的用于成人和儿童脑癌成像的靶向氨基酸PET试剂，鉴于Pixclara有可能解决严重未满足的医疗需求，它已被FDA指定为孤儿药并授予快速通道指定。

神经胶质瘤是中枢神经系统最常见的原发性脑肿瘤，特别是在治疗后环境中，改善神经胶质瘤诊断和管理的需求尚未得到满足。传统的MRI成像技术有一些局限性，包括缺乏生物学特异性、依赖血脑屏障破坏，以及固有的无法区分肿瘤进展或治疗相关原因。这可能会产生不确定的结果，并延迟对时间敏感的治疗决策。

由于存活率低且需要快速决策，因此精准成像至关重要。如果获得监管部门的批准，Pixclara有可能满足这一需求，使美国患者能够在诊断和治疗决策中获得更清晰的信息。Telix还在审查Pixclara作为TLX101-Tx的“伴随”诊断剂的潜在用途，TLX101-Tx是目前正在开发的研究性神经肿瘤学药物，它靶向与治疗性靶向辐射相同的氨基酸转运蛋白机制。

Telix Precision Medicine 首席执行官 Kevin Richardson 表示：“Telix相信FDA对Pixclara的批准将推动美国脑癌成像领域的重大变革，并使其与其他市场目前使用的更先进的护理标准保持一致。目前，迫切需要改善癌症脑成像，Telix致力于提供精准医疗解决方案，满足患者需求并提高癌症成像和治疗效果。”

关于TLX101-CDx

TLX101-CDx（Pixclara™）是一种PET成像剂，已获得FDA的快速通道和孤儿药指定，用于表征神经胶质瘤的显像剂。TLX101-CDx靶向称为LAT1和LAT26的膜转运蛋白。这使得TLX101-CDx有可能被用作TLX101（4-L-[¹³¹I]碘苯丙氨酸，或¹³¹I-IPA）的伴随诊断剂。TLX101是Telix靶向LAT1的胶质母细胞瘤(GBM)试验性治疗药物，目前正在IPAX-2和IPAX-Linz研究中进行研究。

关于美国的神经胶质瘤

神经胶质瘤是一种弥漫性浸润性肿瘤，会影响周围的脑组织。它们是起源于神经胶质细胞的中枢神经系统（CNS）肿瘤的最常见形式，约占所有脑和CNS肿瘤的30%，占所有恶性脑肿瘤的80%。在美国，每年每100,000人中诊断出6例神经胶质瘤。GBM是一种高级别的神经胶质瘤，也是最常见和最具侵袭性的原发性脑癌，在美国，每年约有22,000例新诊断病例。GBM的主要治疗方法包括手术切除，其次是放疗和化疗联合。尽管进行了这种治疗，但几乎所有患者都会复发，诊断后预期生存期为 12-15 个月。

关于Telix Pharmaceuticals Limited

Telix是一家生物制药公司，专注于诊断和治疗放射性药物及相关医疗设备的开发和商业化。Telix总部位于澳大利亚墨尔本，在美国、欧洲（比利时和瑞士）和日本开展国际业务。Telix正在开发一个临床和商业阶段产品组合，旨在解决肿瘤学和罕见病领域尚未满足的重大医疗需求。Telix在澳大利亚证券交易所上市（ASX: TLX）。

Telix的主要成像产品⁶⁸Ga gozetotide注射液（也称为⁶⁸Ga PSMA-11，商品名为Illuccix^®）已获得美国食品和药物监督管理局（FDA）、澳大利亚治疗药品管理局（TGA）和加拿大卫生部的批准。Telix其他产品均未在任何司法管辖区获得上市许可。