NUCLIDIUM近日宣布，该公司的放射性示踪剂候选药物作为一种安全、准确的前列腺癌患者诊断和疾病分期显像剂，已在I期临床试验中成功对首例患者进行成像。⁶¹Cu-NuriPro TM (⁶¹Cu-NODAGA-PSMA I&T) 是 NUCLIDIUM NuriPro ^TM的诊断药物，与前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 特异性结合。PSMA已发展成为诊断、分期和治疗某些类型的前列腺癌的一种既定生物标志物。⁶¹Cu-NuriPro^TM是该公司创新铜基放射性药物管线中第一个进入临床的候选药物。其配对治疗药物⁶⁷Cu-NuriPro TM ( ⁶⁷Cu-NODAGA-PSMA I&T) 将可用于治疗某些类型的前列腺癌患者，目前正在完成其临床前项目。该药物的I期临床研究计划于 2025 年启动。

这项由研究者发起的非随机 I 期试验正在加利福尼亚州纽波特比奇的霍格长老会纪念医院进行。它将NuriProTM与 FDA 批准的基于¹⁸F的 PSMA 靶向放射性示踪剂相比，评估该诊断候选药物在前列腺癌成像方面的安全性和有效性。与其他已建立的放射性示踪剂相比，基于 ⁶¹Cu 的候选物可能提供关键优势。大多数分子显像剂的半衰期为1至2小时，对比而言，⁶¹Cu的半衰期为 3.3 小时，可在生产后实现更大的的分布范围。该公司的候选药物可以在室温下轻松生产，从而实现按需制备和简化且易于应用的工作流程，同时减少对实验室设备的需求。它还可以实现延迟成像，甚至可以检测到最小的转移瘤。试验成功完成后，NUCLIDIUM 将把 NuriPro^TM项目推进到I/II期治疗诊断临床试验，评估基于⁶¹Cu的显像剂和基于⁶⁷Cu 的候选治疗药物。

⁶¹Cu-NuriPro可在室温下轻松生产，从而实现按需制备和简化且易于应用的工作流程，同时减少对实验室设备的需求。这些诊断示踪剂由加利福尼亚州洛杉矶的PharmaLogic公司生产，并以即用型注射式的产品形式交付给霍格长老会纪念医院。NUCLIDIUM 与 PharmaLogic 于 2023 年签订合作协议，根据该协议，NUCLIDUM 为 PharmaLogic 提供科学知识、专有技术和原材料，使 PharmaLogic 能够安全、准确地生产高质量的⁶¹Cu放射性核素和放射性药物。

霍格长老会纪念医院分子影像和治疗主任，同时也是该试验的首席研究员Gary Ulaner 博士补充道：“前列腺癌仍然是美国男性中最常诊断出的癌症，也是导致癌症死亡的第二大常见原因。快速准确的诊断对于有效治疗至关重要。我们的研究旨在评估⁶¹Cu-NuriProTM的临床安全性，并将其诊断性能与 FDA 批准的 PSMA 靶向放射性示踪剂进行比较。到目前为止，第一位患者尚未出现任何不良事件。⁶¹Cu-NariProTM注射1小时后，扫描显示出比¹⁸F-piflufolastat更多的骨病变。此外，与注射后 1 小时相比，⁶¹Cu-NuriPro TM的 PET 扫描在 2小时和 4 小时发现了更多的骨病变。这些初步临床发现与临床前结果一致，并强调了⁶¹Cu-NuriPro^TM潜在的良好成像性能。”

NUCLIDIUM 首席执行官兼联合创始人 Leila Jaafar 博士表示：“随着这项试验的启动，我们已经开始建立临床数据，旨在证明我们的放射性药物方法的差异化，因为我们的铜基候选药物在临床前研究中显示出更强的成像能力和更低的毒性。铜的独特特性使我们能够建立第一个真正的治疗诊断配对管线，可以对个体患者进行更准确的分期并对其疾病进行更精准的治疗。我们的NuriPro ^TM诊断的成像特性可以克服医生和前列腺癌患者的检测和生产挑战，我们期待进一步探索其潜力。”

关于NUCLIDUM

NUCLIDIUM 正在通过其最先进的铜基放射性药物改变精准肿瘤学，为癌症靶向治疗和诊断提供无与伦比的准确性和可及性。我们的创新平台将放射性同位素铜与靶向癌症分子相结合，加快了新的诊断和治疗解决方案的创建。该产品组合提高了疗效和安全性，为医院和患者提供了经济高效的解决方案。我们独特的真实治疗诊断模型简化了开发，解决了生产和分销挑战，从而提高了医疗服务提供商的灵活性。我们多元化的跨学科团队致力于彻底改变精准放射肿瘤学，使癌症患者受益匪浅。

1、Keam SJ. Piflufolastat F 18: Diagnostic First Approval. Mol Diagn Ther. Sep 2021;25(5):647-656. doi:10.1007/s40291-021-00548-0

2、Heo YA, Jadvar H, Calais J, et al. Flotufolastat F 18: Diagnostic First Approval Appropriate Use Criteria for Prostate-Specific Membrane Antigen PET Imaging. Mol Diagn Ther. Jul 13; Jan 2023;63(1):59-68. doi:10.1007/s40291-023-00665-y10.2967/jnumed.121.263262

3、FDA Approves Pluvicto/Locametz for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Nucl Med. May 2022;63(5):13n.

4、Hennrich U, Eder M. [(68)Ga]Ga-PSMA-11: The First FDA-Approved (68)Ga-Radiopharmaceutical for PET Imaging of Prostate Cancer. Pharmaceuticals (Basel). Jul 23 2021;14(8)doi:10.3390/ph14080713

5、NIH: Cancer Stat Facts, https://seer.cancer.gov/statfacts/html/prost.html, accessed 15 October 2024.