Bracco公司的Blue Earth Diagnostics是创新PET放射性药物开发和商业化领域公认的领导者,近日宣布了对III期SPOTLIGHT研究(NCT04186845)数据的事后分析结果,该研究评估了FDA批准的POSLUMA®(flotufolastat F-18,前称18F-rhPSMA-7.3)注射液在复发性前列腺癌患者中的效果。该分析检查了仅接受根治性前列腺切除术(RP)且前列腺特异性抗原(PSA)水平极低(<1 ng/mL)(119/168)的SPOTLIGHT患者骨盆区域的检出率(阳性PET扫描百分比)。
结果显示,在PSA<1 ng/mL(82/119)和<0.5 ng/mL(57/85)的男性中,POSLUMA的检出率分别为69%和67%。在2024年10月1日举行的2024年ASTRO年会上,在海报演示中讨论了这些发现,“根治性前列腺切除术后且PSA水平<1ng/mL的前列腺癌复发患者的骨盆区域的18F-Flotufolastat检出率,数据来源:III期SPOTLIGHT研究”,作者:Bridget F. Koontz*,医学博士,FASTRO,佛罗里达州奥兰多市 AdventHealth 癌症研究所为 SPOTLIGHT 研究组。(在研究期间,她隶属于北卡罗来纳州达勒姆的杜克大学医学中心。)完整的会议详情和摘要可在ASTRO在线程序中获得。
FDA批准的POSLUMA®(flotufolastat F-18)适用于对患有疑似转移的前列腺癌患者,对其前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病灶进行正电子发射断层扫描(PET)。这些患者是初始确定性治疗候选者或根据血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高而疑似复发。
FASTRO医学博士Bridget F.Koontz表示:“医生需要PSMA PET扫描的可操作信息,以指导男性前列腺癌患者的明智临床管理决策。这在最常见的复发部位骨盆区域尤为重要。这项分析探讨了前列腺切除术后可能处于疾病复发早期阶段的男性在骨盆区域的表现。大约三分之一的患者在前列腺床上可检测到复发,这表明 POSLUMA 可能有助于识别膀胱旁边的复发,并有助于指导治愈性挽救治疗。”
Blue Earth Diagnostics首席执行官Marco Campione表示:“在ASTRO上展示的关于复发性前列腺癌患者骨盆区域POSLUMA检出率的研究结果加强了为PSMA PET程序选择精确诊断成像剂的重要临床考虑。“膀胱和输尿管中的活度是PSMA PET放射性药物的一个常见特征,可能会掩盖肿瘤并干扰准确的图像解读。对POSLUMA临床试验的事后分析表明,96%的患者(682/712)的尿液活度不会影响图像评估。”
POSLUMA代表了一种基于新型radiohybrid技术的新型高亲和力PSMA靶向PET放射性药物,并利用18F标记的PSMA PET成像的高图像质量来帮助促进前列腺癌的检测。基于其高亲和力PSMA结合、低尿摄取和在极低PSA水平下的阳性表现,它可以提供有临床价值的信息来指导患者管理。POSLUMA被纳入国家认可的前列腺癌临床肿瘤学指南,绝大多数保险计划都涵盖该指南,并通过Blue Earth Diagnostics的美国商业制造商和分销商PETNET Solutions Inc(Siemens Healthineers旗下公司)的网络向全国患者提供。
关于POSLUMA的指示和重要安全信息
指示
●POSLUMA®(flotufolastat F 18)注射液适用于癌症男性前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变的正电子发射断层扫描(PET)
●疑似转移的患者,适合进行初步确定性治疗
●基于血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高,怀疑复发
重要安全信息
●POSLUMA PET可能会出现图像判读错误。阴性图像不排除前列腺癌症的存在,阳性图像不证实前列腺癌症的存在。POSLUMA在初次确定性治疗前对患者转移性盆腔淋巴结进行成像的性能似乎受到血清PSA水平和风险分组的影响。POSLUMA对有癌症复发生化证据的前列腺成像患者的表现似乎受到血清PSA水平的影响。Flotofolastat F18的摄取对前列腺癌症没有特异性,可能发生在其他类型的癌症、非癌过程和正常组织中。建议进行临床相关性研究,其中可能包括组织病理学评估。
●疑似前列腺癌症复发患者图像解读错误的风险:POSLUMA PET的解读可能因成像读者而异,尤其是在前列腺/前列腺床区域。由于存在假阳性解释的相关风险,当临床决策仅取决于前列腺/前列腺床区域的Flotofolastat F18摄取或仅取决于被解释为临界摄取时,应考虑进行多学科咨询和组织病理学确认。
●POSLIMA的使用有助于患者的整体长期累积辐射暴露。长期累积辐射暴露与癌症风险增加有关。建议患者在给药前后补充水分,并在给药后经常排尿。确保安全处理,以尽量减少对患者和医疗保健提供者的辐射暴露。
●临床研究中≥0.4%的患者报告的不良反应为腹泻、血压升高和注射部位疼痛。
●药物相互作用:雄激素剥夺疗法(ADT)和其他靶向雄激素途径的疗法,如雄激素受体拮抗剂,可能会导致癌症患者对氟曲司他F18的摄取发生变化。这些疗法对POSLUMA PET性能的影响尚未确定。
关于Blue Earth Diagnostics
Blue Earth Diagnostics是Bracco Imaging S.p.A的间接子公司,是一家不断发展的国际分子成像公司,致力于提供创新的、差异化的诊断解决方案,为患者护理提供信息。公司成立于2014年,其成功得益于其管理专业知识,并得到了正电子发射断层扫描(PET)放射性药物快速开发和商业化的良好记录的支持。Blue Earth Diagnostics不断扩大的肿瘤学投资组合涵盖了各种疾病状态,包括前列腺癌和神经肿瘤学。Blue Earth Diagnostics专注于精准放射性药物的及时开发和商业化,用于成像和治疗的潜在用途。
关于Bracco Imaging
Bracco Imaging S.p.A.隶属于 Bracco集团,是世界领先的诊断成像供应商。Bracco Imaging总部位于意大利米兰,从事诊断显像剂和解决方案的开发、生产和销售。它为所有关键的诊断成像模式提供产品和解决方案,如:X射线成像(包括计算机断层扫描-CT,介入放射学和心脏导管术),磁共振成像(MRI),超声造影(CEUS),和核医学-通过放射性示踪剂和新型PET显像剂为临床管理提供信息,并指导未满足医疗需求的癌症患者护理。我们不断改进的产品组合由一系列医疗设备、先进的管理系统和剂量管理软件完成。2019年,Bracco Imaging 通过收购Blue Earth Diagnostics,扩大了泌尿外科和其他专业肿瘤核成像解决方案的范围,丰富了其产品线。2021年,Bracco Imaging成立了Blue Earth Therapeutics,作为独立的尖端生物技术载体,专注于开发放射性药物治疗。