随着意大利首例患者的用药，Telix在ccRCC诊断领域的TLX250-CDx扩大准入计划现已包括3个活跃国家，包括荷兰和美国。

PET显像剂开发商Telix Pharmaceuticals（Telix）在一份新闻稿中宣布，意大利首例患者已通过全球扩大准入（“accesso allargato”）计划，接受TLX250-CDx（89Zr-DFO-girentuximab，Zircaix）治疗透明细胞肾细胞癌（ccRCC）。

第一位患者在意大利米兰的圣拉斐尔科学研究医院（IRCCS Ospedale San Raffaele，IRCCS）接受了TLX250-CDx治疗。

IRCCS诊断成像和放射治疗教授Arturo Chiti在新闻稿中说：“在欧洲，继续使用TLX250-CDx对于实现ccRCC的早期检测至关重要。ccRCC通常具有挑战性并依赖于侵入性活检和肾切除术（肾脏切除）。在TLX250-CDx中，我非常高兴能够提供一种非侵入性的‘分子活检’来解决我在意大利的患者中未满足的需求。”

TLX25-CDx在ccRCC中的性能在III期ZIRCON试验中进行了探索，该试验于2022年11月报告了积极的结果。

随着意大利首例患者用药，Telix的扩大准入计划现已有3个活跃国家，包括荷兰和美国，这两个国家均于2023年12月首次完成患者用药。该计划允许临床试验以外的患者使用TLX250-CDx，这些患者没有可比方案或令人满意的替代选择。

Telix还于2023年12月向美国FDA提交了TLX25-CDx在ccRCC的生物制剂许可申请，希望在2024年实现商业化。该公司还在向其他监管机构递交类似的申请。

Telix欧洲、中东和非洲地区医学总监Frédéric Fantino在新闻稿中表示: “我们很高兴通过将第二个欧洲国家加入Telix的TLX250-CDx全球扩大准入计划来支持未满足的患者需求。从ZIRCON研究结果来看，这种研究药物在检测ccRCC方面表现出了高灵敏度和特异性，有可能改变这种最具侵袭性的肾癌的诊断和管理标准。”

TLX250-CDx研究数据

TLX25-CDx在ccRCC中的性能在III期ZIRCON试验（NCT03849118）中进行了探索，该试验于2022年11月报告了积极的结果。

总体而言，该试验达到了主要和次要终点，证明了该药物在患有肾细胞癌和不确定肾脏肿块（IDRM）的成年患者中具有高特异性和敏感度。在检测透明细胞表型和诊断ccRCC的存在和扩散时，TLX250-CDx达到了86%的灵敏度和87%的特异性，满足试验的共同主要终点。在检测小于4 cm的ccRCC肿瘤时，该药物也达到了85%灵敏度和90%特异性的次要终点。

在所有可评估的患者中，阳性预测值为91.7%或以上，阴性预测值为73.7%或以上。³

总的来说，这项开放标签、多中心试验包括300例服用TLX250-CDx的患者（平均年龄为62）。其中，284例可评估的患者被纳入了初步分析。

为了符合ZIRCON研究的资格，患者必须有一个直径为7 cm或更小的IDRM（cT1期），经CT或MRI发现疑似ccRCC，并计划在90天内进行手术切除。

在该试验中，每位患者接受了单剂量的TLX250-CDx（37 MBq±10%；10 mg girentuximab），在第0天静脉给药，并在第5天（±2天）进行PET/CT成像。PET/CT图像由3名独立阅片员进行盲读评估。