Clarity Pharmaceuticals（Clarity）是一家临床阶段的放射性药物公司，其使命是开发新一代产品，改善儿童和成人癌症患者的治疗结果。该公司很高兴宣布，由研究人员发起的⁶⁴Cu SAR-Bombesin治疗前列腺癌的Ⅱ期诊断性试验（IIT）BOP（NCT05613842)中，获得了令人欣喜的成像数据。

BOP试验由悉尼圣文森特医院的Louise Emmett教授领导，它评估了⁶⁴Cu SAR-Bombesin在两组不同男性群体中的安全性和诊断性能:

1.PSMA正电子发射断层扫描(PET)成像扫描结果为阴性或PSMA低表达的前列腺癌生化复发(BCR)参与者；

2.不适合PSMA治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。

第一个队列(BCR)的研究结果已在奥地利维也纳举行的欧洲核医学协会(EANM) 2023年会上发表，该年会是核医学领域最负盛名的会议之一。

人口统计学数据显示，BOP试验的BCR队列中，大多数参与者接受了根治性前列腺切除术(96%)，即切除整个前列腺和周围淋巴结的手术，前列腺特异性抗原(PSA)倍增时间为4.2个月(范围为2.8 ~ 7.5个月；PSA均值为0.69 ng/ml，范围为 0.28 ~ 2.45 ng/ml)。PSA是一种血液检测，高水平的PSA可能表明存在前列腺癌。

BOP试验的参与者接受了平均剂量为210 MBq的⁶⁴Cu SAR-Bombesin，并在给药后1、3和24小时接受了正电子发射断层扫描(PET)成像。64例⁶⁴Cu SAR-Bombesin给药后未报告不良事件。在标准治疗(SOC) PSMA PET显示阴性或不确定的患者中，超过30% 经由⁶⁴Cu SAR-Bombesin PET扫描检测出疾病 (8/25，32%的检出率)。

图1。患者给药⁶⁴Cu SAR-Bombesin(上)和PSMA(下)的PET融合MIP (最大密度投影)和CT(计算机断层扫描)图像 (从左到右)。图像显示⁶⁴Cu SAR-Bombesin摄取(箭头)，提示患者左侧胸膜下病变，但SOC PSMA无摄取。该患者接受了肺叶切除术，组织病理学显示转移性前列腺癌。

图2 -患者给药⁶⁴Cu SAR-Bombesin(上)和PSMA(下)PET的融合MIP (最大密度投影)和CT(计算机断层扫描)图像 (从左到右)。图像显示⁶⁴Cu SAR-Bombesin摄取(箭头)，提示患者右侧尿道吻合处有病变。该患者接受局部放疗后PSA改善。

Clarity的执行主席Alan Taylor博士评论道：“这些数据最令人兴奋的是在最难治疗的患者组中识别病变，而这些患者在所有其他SOC成像中均为阴性。这些信息为临床医生提供了准确的诊断信息，并帮助他们为患者确定最佳的治疗方案。本质上，对于SAR-Bombesin扫描结果呈阳性的患者来说，这是错误阴性癌症诊断导致癌症进展和现在有可能导致长期缓解的有效治疗计划之间的区别。这种以患者为中心的方法，通过扫描时间的灵活性、集中的产品制造和任何使用PET相机的成像中心的广泛分布，将为前列腺癌管理带来真正的范式转变。我们将继续努力在美国开发SAR-Bombesin产品，包括我们的Ⅱ期SABRE试验(NCT05407311)和I/II a期COMBAT试验(NCT05633160)，以便使最需要的患者能够获得该产品，因为他们目前可能没有其他诊断和治疗的选择。”

BOP试验的首席研究员，悉尼圣文森特医院的Louise Emmett教授评论说：“我们对BOP试验的结果感到满意，该试验表明，⁶⁴Cu SAR-Bombesin可以检测出PSMA PET阴性或不确定的生化复发性前列腺癌患者的病变。我们相信SAR-Bombesin在前列腺癌根治性治疗后的生化复发中具有增值潜力。我们期待继续与Clarity合作，并探索SAR-Bombesin的诊断和治疗益处，不仅针对PSMA阴性的前列腺癌，还将针对乳腺癌等其他疾病。”

Clarity前列腺癌临床试验项目概述

关于SAR-Bombesin

SAR-Bombesin是一种高靶向性的泛癌放射性药物，具有广泛的癌症应用前景。它的靶点是胃泌素释放肽受体(GRPr)，存在于多种癌症细胞上，包括但不限于前列腺癌、乳腺癌和卵巢癌。GRPr在高达100%的前列腺癌中被发现，包括不表达PSMA (PSMA阴性)的前列腺癌。该产品利用Clarity独有的sarcophaine (SAR)技术，可以将铜同位素安全地固定在一个笼状结构（螯合剂）中。与其他市售的螯合剂不同，SAR技术可以防止铜泄漏到体内。SAR-Bombesin是一种靶向铜的诊断治疗剂(TCT)，利用64Cu进行诊断成像，利用⁶⁷Cu进行治疗。

⁶⁴Cu SAR-Bombesin是一款尚未注册的产品。单个结果可能不代表产品的整体安全性和有效性。本公告中概述的数据尚未经过美国食品和药物监督管理局（FDA）等卫生当局的评估。目前公司正在进行一项临床开发计划，以评估这些产品的有效性和安全性。不能保证这些产品将成为商业可用。

关于前列腺癌

前列腺癌是全球男性中诊断出的第二大常见癌症，也是全球癌症死亡的第五大原因。美国癌症研究所估计，到2023年，美国将有28.83万新发前列腺癌病例，约34700人将死于这种疾病。

大约20%的生化复发前列腺癌为PSMA-PET阴性。因此，这些患者不太可能对治疗性PSMA靶向产品产生反应，目前可供他们使用的治疗选择很少。鉴于前列腺癌的适应症是肿瘤学中最大的适应症之一，这部分的医疗需求尚未得到满足。SAR-Bombesin产品不仅可以为PSMA阴性患者提供有价值的成像诊断和治疗选择，还可以为大量的癌症靶向受体患者提供选择。

关于Clarity Pharmaceuticals

Clarity是一家临床阶段的放射性制药公司，专注于严重疾病的治疗。该公司是创新型放射性药物的领导者，基于其SAR技术平台开发TCTs，主要用于儿童和成人的癌症治疗。

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