亮点
• 在研究64Cu/67Cu SARTATE治疗神经母细胞瘤的CL04临床试验中，队列4的第一名参与者使用了NorthStar的电子加速器生产的Cu-67，以375MBq/kg的最高剂量进行治疗，这是NorthStar与Clarity达成Cu-67独家供应协议的一个重要里程碑
• NorthStar现在常规生产高活度、高比活度和高纯度的Cu-67，用于Clarity正在进行的临床项目
• Clarity在美国对高危神经母细胞瘤进行的I/IIa期临床试验采用了SARTATE与Cu-64的“完美配对”用于诊断影像，以及Cu-67用于放射性药物治疗(RPT)。
• Clarity是基于铜的诊疗学全球领导者，利用其专有的SAR技术，使同位素Cu在下一代放射性药物中得到应用
• NorthStar商业规模的Cu-67生产使用了高效环保的电子加速器技术，可满足Clarity日益增长的需求
NorthStar Medical Radioisotopes, LLC (NorthStar) 是开发、生产和商业化放射性药物用于治疗应用和医学成像的全球创新者。他们很高兴地宣布，第一名患者已在临床试验中使用了NorthStar的电子加速器生产的Cu-67。这是Clarity 正在进行的I/IIa期诊疗临床试验的一部分，该试验旨在研究Cu-67 SARTATE治疗高危神经母细胞瘤患儿的安全性和有效性。这一事件标志着两家公司达成Cu-67独家供应协议的一个重要里程碑。
NorthStar正在生产高活度、高比活度和高纯度的Cu-67，用于Clarity的临床项目，作为对Clarity独家供应Cu-67协议的一部分。Clarity将使用NorthStar生产的Cu-67进行三项正在积极招募的临床治疗试验，评估Cu-67 SARTATE、Cu-67 SAR-bisPSMA和Cu-67 SAR-Bombesin的安全性和有效性，以及其靶向铜治疗(TCT)产品的未来商业化。
NorthStar是这种重要的Cu-67治疗放射性同位素的第一个商业规模的供应商，Clarity在以铜为基础的诊疗方面处于世界领先地位。NorthStar的Cu-67生产过程使用了高效环保的电子加速器技术，并且该放射性同位素已被证明适用于Clarity专有的SAR技术平台对其产品进行放射性标记。该平台由独特的SAR螯合剂实现，这是一种特殊的笼状结构，可以安全地储存铜放射性同位素。与传统的螯合剂不同，SAR螯合剂可以防止铜同位素脱离螯合剂后泄漏到体内。一旦安全地连接到靶向分子上，装有铜-67的笼子就被用来传递治疗剂量的辐射，以靶向方式摧毁癌细胞，对健康组织的损伤有限。
Clarity的执行主席Alan Taylor博士表示：“利用高效环保的电子加速器大规模生产治疗性Cu-67，对于克服放射性制药行业普遍存在的原料供应问题至关重要，因为放射性制药行业严重依赖少量陈旧的核反应堆。得益于可获的越来越高活度的Cu-67，使我们在所有三项治疗性临床试验中可以继续招募。
Taylor博士继续说：“高比活度Cu-67的可靠商业规模生产补充了我们的开发工作，从放射性同位素到成品的端到端生产，并有利地实现与TCTs相关的许多供应和制造优势。它支持放射性药物的可持续未来，不受许多放射性药物固有的生产、后勤和环境问题的影响。我们相信， TCTs 提供一个有效的、可扩展的、可持续的和具有成本效益的方式，来推进放射性药物进入广阔的全球肿瘤市场。我们期待与NorthStar继续合作，实现我们的共同目标，改善儿童和成人癌症患者的治疗效果。”
NorthStar总裁兼CEO Frank Scholz博士评论道：“事实上，最初使用NorthStar的电子加速器生产的Cu-67，是用于治疗高危神经母细胞瘤患儿的临床试验，凸显了我们在推进创新以促进患者健康方面的工作的重要性。我们希望能够帮助深受这类严重疾病影响的儿童及其照顾者。NorthStar将继续为我们的行业推动商业规模的创新解决方案，以满足患者的需求，并推进临床研究。我们努力应用专业知识和创新方法，成功开发非铀生产放射性同位素的方法，并商业化这种技术。我们很高兴也很荣幸能够参与这项重要的临床试验，并期待能继续支持Clarity的计划，进一步开发和商业化基于Cu-67的放射性药物治疗，以改善严重疾病患者的生活。”
关于治疗用放射性同位素Cu-67
Cu-67是一种最佳范围的β粒子放射性同位素，可商业规模生产，具有高比活度和无长半衰期的放射性杂质。Cu-67向靶细胞提供抗癌辐射，可治疗多种成人和儿童癌症,包括前列腺癌和乳腺癌。为了开发安全有效的靶向治疗方法，需要一种螯合剂，能将Cu-67与靶向药物强结合并防止其在体内泄漏。Clarity已经成功开发了一种高度特异性和高度稳定的铜同位素螯合剂，并正在基于其专有的SAR技术平台进行一系列放射性药物的临床试验。NorthStar正在快速推进其Cu-67商业化生产的专有工艺，以满足临床研究的需求和TCTs的最终商业供应需求。
关于CL04临床试验
CL04试验(NCT04023331)是一项评估64Cu/67Cu SARTATE用于诊断和治疗高危神经母细胞瘤(一种侵袭性儿童癌症)的试验。这是一项多中心、剂量递增、开放标签、非随机的I/IIa期临床试验，多达34名参与者在美国的8个临床中心进行。
关于SARTATE
SARTATE是新一代具有高度靶向性的诊断放射性药物。它被开发用于诊断、分期和随后治疗表达生长抑素受体2 (SSTR2)的癌症，包括神经母细胞瘤和神经内分泌肿瘤(NETs)。与所有Clarity的产品一样，SARTATE产品可与Cu-64一起用于成像，或与Cu -67一起用于治疗。
关于神经母细胞瘤
神经母细胞瘤最常发生于5岁以下的儿童，肿瘤生长后会出现症状。它是在一岁以内诊断出的最常见癌症类型，约占儿科癌症死亡率的15%。高危神经母细胞瘤约占所有神经母细胞瘤病例的45%。高危神经母细胞瘤患者的5年生存率最低，为40% ~ 50%。
关于NorthStar Medical Radioisotopes, LLC
NorthStar是一家商业阶段的核医学公司，专注于通过提供诊断和治疗型放射性同位素、新型放射性药物和定制放射性药物开发服务，促进患者护理。其成熟的管理团队和先进的、环保的、非铀基技术使其成为美国医用放射性同位素和放射性药物生产前沿的新兴领导者。NorthStar是美国国内唯一的钼-99（Mo-99）生产商，生产用于心脏病和癌症的标准诊断成像放射性同位素。该公司正在不断扩大其在治疗型放射性同位素的行业领先地位，专注于治疗癌症和其他严重疾病的靶向放射药物治疗，使其有望成为第一家非载体添加（n.c.a.）锕-225（Ac-225）和铜-67（Cu-67）的商业生产商。NorthStar的放射性药物合同开发和制造组织（CMDO/CMO）服务部门将提供定制服务和专业的放射性药物知识，帮助生物制药公司快速推进其产品开发和商业化计划。
关于Clarity Pharmaceuticals
Clarity是一家临床阶段的放射性制药公司，专注于严重疾病的治疗。该公司是创新型放射性药物的领导者，基于其SAR技术平台开发靶向铜治疗，主要用于儿童和成人的癌症治疗。
参考文献
1.ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04023331,
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04023331
2.Nadja C. Colon and Dai H. Chung 2011, “Neuroblastoma”, Advances in Pediatrics,
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3668791
3.Valeria Smith and Jennifer Foster 2018, “High Risk Neuroblastoma Treatment Review”,Children,
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6162495/
