●与当今核心脏病学中主要使用的SPECT MPI相比，GE HealthCare经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的Flurpiridaz F-18 PET放射性示踪剂Flyrcado, 对已知或疑似冠状动脉疾病（CAD）患者的诊断效率更高

●Flyrcado的半衰期比目前批准的心脏PET放射性示踪剂长十倍以上，为将运动负荷测试与CAD的心脏PET成像相结合带来了第一个实际机会

●Flyrcado以单位剂量或即用型形式提供，有可能扩大临床医生和患者对PET心肌灌注成像（MPI）的使用范围

GE HealthCare（Nasdaq：GEHC）近日宣布，FDA已批准Flyrcado™（flurpiridaz F-18）注射液，这是同类产品中首个用于检测冠状动脉疾病（CAD）的正电子发射断层扫描心肌灌注成像（PET MPI）药物。Flyrcado 适用于已知或疑似 CAD 患者，与当今核心脏病学中常用的单光子发射计算机断层扫描 （SPECT） MPI 相比，Flyrcado 具有更高的诊断效力。Flyrcado可以在场外药房生产，并以即用型单位剂量交付，有可能扩大临床医生和患者对PET MPI的选择，包括提高难以成像的患者（如体重指数（BMI）高的患者和女性）的诊断准确性。

Flyrcado的半衰期为109分钟，比现有的PET MPI示踪剂长得多，无需现场示踪剂生产和发生器维护，并能够分销到广泛的医院和成像中心网络。这种更长的半衰期也意味着Flyrcado首次有机会将运动负荷测试与CAD心脏PET成像相结合，从而为评估患者缺血提供了最可靠的方案。此外，如果出现技术困难，临床医生将有能力在同一成像过程中重新扫描患者，而不是重新安排额外的扫描。

Flyrcado临床试验的首席研究员，加州大学洛杉矶分校医学院医学（心脏病学）和分子与医学药理学（核医学）临床教授，生物医学成像研究所所长Jamshid Maddahi教授表示：“Flyrcado是过去几十年来核心脏病领域最令人兴奋的发展。尽管与SPECT MPI相比，PET MPI作为一种模式具有较高的诊断准确性。但在美国，由于目前可用的PET示踪剂的有限，每年只有少数PET扫描是PET MPI，这可能会随着Flyrcado的引入而得到解决。我对这种新的放射性示踪剂及其潜在影响感到兴奋，因为它改变了游戏规则，可用于诊断世界上死亡率最高的疾病。”

CAD是最常见的心脏病，仍然是美国男性和女性的主要死因，2021年有695,000人死于该疾病。在AURORA III期多中心国际试验中，将flurpiridaz F-18与作为真理标准的有创冠状动脉造影和SPECT MPI进行了比较，以确定检测CAD的诊断效果。在美国，每年大约进行600万次MPI手术，以显示流经心肌的血流，并评估心肌缺血或梗死的存在、范围和程度。

美国核心脏病学会（ASNC）前任主席、休斯顿卫理公会医院心脏PET主任Mouaz Al Mallah博士表示：“鉴于flurpiridaz F-18在心肌摄取和F-18成像特性方面的理想特性，Flyrcado代表了成像剂药理学和成像机构及患者便利性的良好结合。这种示踪剂可以实现心脏PET的新前沿；它可以按单位剂量订购，并且可以灵活地进行运动负荷测试。我们希望新的成像中心能够为他们的患者提供心脏PET，使访问PET MPI更加方便，并为临床医生和他们的患者提供有意义的影响。”

GE HealthCare药物诊断（PDx）部门首席执行官Kevin O'Neill表示：“作为第一个也是唯一一个获得FDA批准的用于CAD检测的F-18 PET MPI放射性示踪剂，Flyrcado可以为临床医生及其患者带来真正的改变。这是GE HealthCare致力于创新和投资以塑造分子成像的未来、提高诊断信心和解决未满足的患者需求的又一个例子。”

Flyrcado是GE HealthCare旗下经 FDA批准的分子成像PET产品组合中的三种F-18成像剂中的一款。另两种分别为放射性药物PET成像剂Cerianna™（fluoroestradiol F-18）注射液，用于检测雌激素受体阳性病变，作为转移性和复发性乳腺癌患者活检的辅助手段，以及 Vizamyl™（flutemetamol F-18）注射液，这是一种用于大脑成像的PET示踪剂，用于评估阿尔茨海默病或其他认知能力下降原因的成年患者的β淀粉样蛋白神经炎斑块密度。

GE HealthCare 于 2017 年从 Lantheus 获得了 flurpiridaz F-18 的全球独家商业化权利，并领导了该产品的融资和开发，直至获得批准。Lantheus 参与了开发工作，并将通过联合指导委员会合作进行商业化。Lantheus 有权根据商业销售里程碑获得版税。

Flyrcado 将于 2025 年初在美国的初始市场上市，此后将扩大供应范围。

作为全球领先的医疗技术和药物诊断创新者，GE HealthCare 提供用于心脏病学、神经病学和肿瘤学的分子成像设备和专有放射性药物。PDx 部门是成像剂的全球领导者，每年为全球超过 1.2 亿例患者手术提供支持，相当于每秒4例患者手术。

关于GE HealthCare Technologies Inc.

GE HealthCare是全球领先的医疗技术、药物诊断和数字解决方案创新者，致力于提供集成解决方案、服务和数据分析，使医院更高效，临床医生更有效，治疗更精确，患者更健康、更快乐。GE HealthCare为患者和医疗服务提供者提供服务已超过125年，正在推进个性化、互联化和富有同情心的护理，同时简化患者在整个护理过程中的流程。GE HealthCare的成像、超声、患者护理解决方案和药物诊断业务共同帮助改善从诊断到治疗再到监测的患者护理。GE HealthCare是一家价值196亿美元的企业，拥有约51,000名员工，致力于创造一个医疗保健没有限制的世界。