● 该研究将评估¹⁸F-OP-801通过血脑屏障和选择性靶向肌萎缩性侧索硬化症、阿尔茨海默病、多发性硬化症和帕金森病患者的神经炎症的安全性、耐受性和诊断能力

● 预计2024年上半年获得研究初步数据

Ashvattha Therapeutics（Ashvattha）是一家临床阶段公司，致力于开发一类新的纳米药物疗法，该疗法可穿越组织屏障，选择性靶向炎症区域的活化细胞。该公司近日宣布，首位患者已入组¹⁸F-OP-801的I/II期扩大研究，这是一种羟基树状大分子（HD）显像剂。该研究将评估静脉注射一定剂量¹⁸F-OP-801在肌萎缩侧索硬化症（ALS）、阿尔茨海默病（AD）、多发性硬化症（MS）和帕金森病（PD）患者中的安全性、药代动力学和生物分布。

Ashvattha董事长、总裁兼首席执行官Jeffrey Cleland博士表示：“这项研究建立在临床前数据的基础上，这些数据证明了¹⁸F-OP-801能够跨越血脑屏障，并被多种疾病模型中神经炎症区域的活化小胶质细胞吸收。我们已经在该临床试验的第一部分证明，健康志愿者的大脑中没有明显的摄取，这一结果符合预期。我们现在的重点是招募患有神经退行性疾病的受试者，以确定¹⁸F-OP-801在神经炎症区域的摄取，以支持使用该药物作为我们的HD治疗的伴生生物标志物。我们期待在未来几个月里评估这项研究的成像数据，并期待在2024年上半年对湿性AMD和DME患者进行的D-4517.2的II期试验会有初步结果。”

该I/II期研究最初将招募多达20名ALS、AD、MS和PD患者。除了评估¹⁸F-OP-801的安全性和耐受性外，该研究的主要目标是测量¹⁸F-OP-801的生物分布和清除率，并评估其通过PET成像检测疾病受试者与年龄匹配的健康志愿者的神经炎症区域的能力。其他目标包括确定PET成像信号、疾病活动的生物标志物和临床疾病评估之间的相关性。该研究还将评估受试者子集对¹⁸F-OP-801摄取的测试/再测试可重复性。

关于¹⁸F-OP-801

¹⁸F-OP-801是一种羟基树状大分子（HD）显像剂，已在多个动物模型中证明可以穿过血脑屏障，选择性靶向神经炎症区域的活化小胶质细胞和巨噬细胞。这些研究通过¹⁸F-OP-801的系列成像，建立了以高特异性和敏感性观察人类神经退行性疾病中神经炎症的程度和进展的潜力。此外，由于所有HD在体内的分布方式相同，大脑中¹⁸F-OP-801的数量提供了HD治疗将到达大脑中相同细胞的数量估计，从而能够使用¹⁸F-OP-80作为治疗肌萎缩侧索硬化症、阿尔茨海默病、多发性硬化症和帕金森病等病症的配套生物标志物来实现图像治疗-再成像范式。

关于Ashvattha Therapeutics

Ashvattha Therapeutics正在推进一类新的临床阶段纳米医学疗法，该疗法可以穿透组织屏障，选择性地靶向炎症区域的活化细胞。我们的靶向纳米医学方法旨在重新定义精准医学，为眼科、神经病学和炎症提供新的护理标准。