Vivos Inc. (OTCQB: RDGL) 很高兴地宣布，美国食品和药物监督管理局（FDA）根据突破性器械计划，授予RadioGel Precision Radionuclide Therapy突破性器械称号。

Mike Korenko博士表示:“我们很高兴FDA根据我们最近提交的数据，决定授予突破性器械称号。FDA做了非常彻底的审查，我们的风险管理报告中的分析得出结论，RadioGel™在本质上是安全的，我们的动物治疗数据证实了其有效性。目前，我们正与梅奥诊所开展密切合作，初步确定使用Radiogel对非手术候选人或拒绝手术、患有非放射性碘嗜性疾病且局部淋巴结疾病负担有限的患者进行放射治疗，通过经皮直接注射，治疗甲状腺乳头状癌相关的淋巴结实体转移瘤。突破性器械的分类将提高我们即将提交的IDE的时间表优先级，以期尽早获得人体临床试验的批准。

FDA的突破性器械计划加快了突破性技术的开发和审查，以帮助患者及时获得可以提供更有效治疗方案的技术。

关于Vivos Inc. (OTCQB: RDGL)

Vivos Inc .开发了一种基于钇-90的可注射精准放射性核素的近距离放射治疗装置，用于治疗动物（IsoPet^®）和人类(RadioGel™)的肿瘤。使用该公司专有的水凝胶技术，近距离放射疗法利用高度局部辐射，通过在治疗区域内直接放置放射性同位素来摧毁癌变肿瘤。注射实现从肿瘤内部提供治疗性放射，而没有作为外束放射治疗特征的进入皮肤的剂量和相关的治疗副作用。该特征允许安全提供治疗不可切除和耐辐射癌症所需的更高剂量。

RadioGel™是一种含有微小钇-90磷酸微粒的水凝胶液体，可直接注入肿瘤。水凝胶是室温下的钇-90载体，注射后凝胶在肿瘤间质空间内，以保持辐射源的安全就位。来自钇-90的短程β辐射将剂量限制在治疗区域内，使得正常器官和组织不会受到不利影响。

RadioGel™的半衰期也很短，可在10天内释放超过90%的治疗辐射。这优于其他可用的治疗方案，它们往往需要长达6周或更长时间来提供完整的放射治疗。基于RadioGel™的治疗方案可以作为门诊操作安全地实施，患者完成注射后可以回家，而无需担心对家庭成员的辐射剂量。

研究合作大学的兽医医院使用IsoPet^® Solutions来证明其对动物癌症的安全性和治疗效果。华盛顿州立大学的猫肉瘤测试于2018年完成，密苏里大学的犬软组织肉瘤测试于2019年完成。该公司已获得FDA兽医学中心的确认，IsoPet^®根据其预期用途和实现其预期用途的方式被归类为医疗器械。FDA还审查了产品标签，其中包括狗和猫肉瘤作为最初的使用适应症。FDA不要求兽医器械获得上市前批准，因此无需额外批准即可通过向大学动物医院和私人动物诊所出售IsoPet^®来创收。

用于治疗动物的IsoPet®与用于治疗人类的RadioGel™ 拥有相同的技术。FDA建议使用不同的产品名称，以避免混淆和交叉使用。