Oncoinvent AS是一家临床阶段公司，致力于推进α粒子放射疗法用于多种实体肿瘤。该公司近日宣布，其试验性新药(IND)申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，即Radspherin^®治疗卵巢癌腹膜转移患者的Ⅱ期研究。这是Radspherin^®第二次获得美国FDA IND批准，因为上周，该公司刚宣布Radspherin^®获得IND批准，用于结直肠癌腹膜转移患者。

Oncoinvent CEO Anders Månsson表示: “我们很高兴地宣布，Radspherin®的IIb期研究获得IND批准，允许将卵巢癌一线治疗患者纳入研究。这项IND许可是继最近宣布的Radspherin®可用于结直肠癌患者的IND许可之后发布的。随着该两项美国临床试验的启动，我们期待将Radspherin®的临床覆盖范围扩大，不仅包括美国，也能拓展到欧洲。有了这两个临床项目令人信服的数据支持Radspherin^®，更激励我们坚持我们的使命，并热切期待进入下一个开发阶段。”

在Radspherin®用于复发性卵巢癌患者的Ⅰ期临床试验中，在剂量递增试验完成后，最终选择了7MBq作为推荐剂量。在第24届欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）大会上，Oncoinvent公布了正在进行的RAD-18-001研究的初步安全性数据，该研究评估了Radspherin^®用于复发性卵巢癌患者的剂量、安全性和耐受性。这项试验的安全性中期分析表明，Radspherin^®的耐受性良好，未观察到剂量限制毒性。

这项试验计划于2024年第二季度开始，现已获得美国FDA批准。这是一项随机对照IIb期试验，评估Radspherin^®治疗卵巢癌腹膜转移患者的疗效和安全性。主要目的是比较^➀ 术前化疗后接受完全手术切除，随机使用Radspherin^®治疗的患者，与^➁ 仅接受术前化疗及手术的患者之间的无进展生存期(PFS)。

关于Oncoinvent

Oncoinvent AS是一家临床阶段公司，开发创新的放射性药物技术，利用α粒子辐射实现对实体肿瘤的精准治疗。通过利用内部制造和供应链能力，使放射性同位素的临床供应成为可能，该公司正在推进一系列基于α粒子的新型产品管线，α粒子是一种更高的线性能量转移(LET)形式的辐射，具备消灭癌细胞的潜能。Oncoinvent的主要候选药物Radspherin®是为治疗体腔内转移性癌症而设计的，其多功能性使其可以用于多种癌症适应症的治疗。Radspherin^®正在进行两项临床研究，分别用于治疗卵巢癌和结直肠癌腹膜转移。