Bracco公司旗下的Blue Earth Diagnostics（Blue Earth）是创新PET放射性药物开发和商业化领域公认的领导者，该公司近日宣布，其优化的高亲和力radiohybrid (rh)前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向PET显像剂POSLUMA®(flotufolastat F-18)注射剂(以前称为18F-rhPSMA-7.3)，现已纳入NCCN肿瘤学临床实践指南(NCCN指南®)前列腺癌修订版2（2023）。POSLUMA适用于前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变的正电子发射断层扫描(PET)，用于疑似转移的前列腺癌患者，他们主要是初步确定治疗的患者，或基于血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高而疑似复发的患者。与目前FDA批准的其他PSMA PET药物一样，POSLUMA已被添加到NCCN指南建议中。NCCN指南的目的是协助参与癌症护理的主体的决策过程，包括医生、护士、药剂师、付款人、患者及其家属，最终目标是改善患者的护理和疗效。
POSLUMA于2023年5月25日获得美国食品和药物监督管理局(FDA)的批准。它是第一个也是唯一一个获得FDA批准的采用独有的radiohybrid (rh)技术开发的PSMA靶向显像剂。POSLUMA可通过Blue Earth在美国的商业制造商和分销商网络中的36家放射药房轻易获得。
公司CEO David E. Gauden博士说：“将POSLUMA添加到备受推崇的NCCN指南中是Blue Earth的一个重要里程碑，我们相信它进一步验证了POSLUMA在新诊断或复发的前列腺癌患者中的临床应用，并有助于扩大患者的可及性。在我们继续努力增加美国商业供应的同时，Blue Earth 致力于帮助患者和他们的医生可以广泛使用到我们的新产品。”
Blue Earth 的首席医学官Eugene J. Teoh，同时也是临床医学学士/皇家内科医师学会会员/皇家放射医师学会会员/哲学博士，说道：“NCCN指南被临床医生和医疗服务提供商广泛使用，作为评估临床效用的基准，POSLUMA是为了帮助医生检测和定位前列腺癌而开发的。此次更新认可了PSMA PET成像程序在检测和定位新诊断及生化复发性前列腺癌方面的重要能力，这对于做出适当的患者管理决策至关重要。”
由NCCN成员组织的专家组成的多学科NCCN小组，基于美国FDA批准的有效性和安全性数据，以及最近发表在《泌尿学杂志》和《欧洲泌尿学》上的3期临床试验结果，对POSLUMA进行了审查。
美国国家综合癌症网络®(NCCN®)是一个由致力于患者护理、研究和教育的领先癌症中心组成的非营利联盟。NCCN致力于改善和促进高质量、有效、公平和可及的癌症护理，使所有患者能拥有更好的生活。
NCCN肿瘤学临床实践指南(NCCN指南®)为癌症治疗、预防和支持服务提供透明的、循证的、专家共识建议，它们是癌症管理的临床指导和政策的公认标准，也是适用于任何医学领域最全面、最及时更新的临床实践指南。
关于 POSLUMA® (flotufolastat F-18)
POSLUMA®(flotufolastat F-18)注射剂(以前称为18F-rhPSMA-7.3)是一种优化的靶向radiohybrid诊断显像剂，用于前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变的正电子发射断层扫描(PET)，一般针对初步明确治疗的疑似转移的前列腺癌患者，或血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高疑似复发的患者。POSLUMA的精确PET成像有助于确定前列腺癌的位置和范围，为指导患者治疗提供有临床价值的信息。POSLUMA代表了一种基于新型radiohybrid技术的高亲和力PSMA靶向PET放射性药物，并使用放射性同位素18F进行标记，以提供随时可用的患者访问，并利用18F标记的PSMA PET成像的高图像质量来促进疾病的有效检测。POSLUMA于2023年5月获得FDA批准。
关于radiohybrid前列腺特异性膜抗原(rhPSMA)
radiohybrid前列腺特异性膜抗原(rhPSMA)化合物由radiohybrid (“rh”)前列腺特异性膜抗原靶向受体配体组成，该配体附着在前列腺癌细胞上并被其内化，它们可以用成像同位素进行放射标记，用于PET成像，或者用治疗性同位素进行治疗，这种方法提供了创造真正治疗技术的潜力。radiohybrid技术和rhPSMA起源于德国慕尼黑工业大学。Blue Earth Diagnostics于2018年从Scintomics GmbH获得了rhPSMA诊断成像技术的全球独家权利，于2020年获得了治疗权利，并将治疗应用转授权给其姊妹公司Blue Earth Therapeutics。Blue Earth Diagnostics用于前列腺癌的radiohybrid PET诊断成像产品，于2023年获得FDA批准。用于潜在治疗的rhPSMA化合物目前处于研究阶段，尚未获得监管部门的批准。
关于POSLUMA的适应症和重要安全信息
适应症
POSLUMA®(flotufolastat F-18)注射剂适用于前列腺癌患者的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变的正电子发射断层扫描(PET)。
• 疑似转移的患者，可作为初步明确治疗的候选者
• 血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高，疑似复发
重要安全信息
• POSLUMA PET可能出现图像误读。阴性图像并不排除前列腺癌的存在，阳性图像也不能证实前列腺癌的存在。在初步明确治疗之前，POSLUMA对转移性盆腔淋巴结的成像表现似乎受到血清PSA水平和风险分组的影响。有生化证据表明前列腺癌复发的患者，POSLUMA的表现似乎受血清PSA水平的影响。Flotufolastat F 18摄取对前列腺癌不具有特异性，也可能发生在其他类型的癌症、非恶性过程和正常组织中。推荐临床相关性，包括组织病理学评估。
• 疑似前列腺癌复发患者的图像误读风险：POSLUMA PET的解读可能因成像阅读器而异，特别是在前列腺/前列腺床区。由于假阳性解释的相关风险，当临床决策取决于Flotufolastat F 18仅在前列腺/前列腺床区或仅在边缘性摄取时，应考虑多学科会诊和组织病理学确认。
• 使用POSLUMA会增加患者的总体长期累积辐射暴露。长期累积的辐射暴露与癌症风险增加有关。建议患者在给药前后补充水分，并在给药后经常排空。确保安全处理，以尽量减少对患者和医疗服务人员的辐射暴露。
• 临床研究中，≥0.4%的患者报告的不良反应为腹泻、血压升高和注射部位疼痛。
• 药物相互作用：雄激素剥夺治疗(ADT)和其他针对雄激素途径的治疗，如雄激素受体拮抗剂，可能导致前列腺癌患者对Flotufolastat F 18摄取的改变。这些治疗对POSLUMA PET性能的影响尚未确定。
关于Blue Earth Diagnostics
Blue Earth Diagnostics是Bracco Imaging S.p.A的间接子公司，是一家不断发展的国际分子成像公司，致力于提供创新的、差异化的诊断解决方案，为患者护理提供信息。公司成立于2014年，其成功得益于其管理专业知识，并得到了正电子发射断层扫描(PET)放射性药物快速开发和商业化的良好记录的支持。Blue Earth Diagnostics不断扩大的肿瘤学产品组合涵盖了各种疾病状态，包括前列腺癌和神经肿瘤学。Blue Earth Diagnostics专注于精准放射性药物的及时开发和商业化，用于成像和治疗的潜在用途。
关于Bracco Imaging
Bracco Imaging S.p.A.隶属于 Bracco集团，是世界领先的诊断成像供应商。Bracco Imaging总部位于意大利米兰，从事诊断显像剂和解决方案的开发、生产和销售。它为所有关键的诊断成像模式提供产品和解决方案，如：X射线成像(包括计算机断层扫描-CT，介入放射学和心脏导管术)，磁共振成像(MRI)，超声造影(CEUS)，和核医学-通过放射性示踪剂和新型PET显像剂为临床管理提供信息，并指导未满足医疗需求的癌症患者护理。我们不断改进的产品组合由一系列医疗设备、先进的管理系统和剂量管理软件完成。2019年，Bracco Imaging 通过收购Blue Earth Diagnostics，扩大了泌尿外科和其他专业肿瘤核成像解决方案的范围，丰富了其产品线。2021年，Bracco Imaging成立了Blue Earth Therapeutics，作为独立的尖端生物技术载体，专注于开发放射性药物治疗。
