根据新型PSMA-PET显像剂制造商Clarity Pharmaceuticals的说法，COBRA试验(NCT05249127)的I期和II期患者招募目标已实现，该试验旨在探索⁶⁴Cu SAR-bisPSMA治疗前列腺癌生化复发(BCR)患者的功效。¹

这是一项多中心、单臂、非随机、开放标签的试验，在50名经最终治疗后PSA升高而确定为前列腺癌疑似复发的患者中使用⁶⁴Cu SAR-bisPSMA，2合格性定义为可检测或升高的PSA ≥ 0.2 ng/mL，且确诊PSA ≥ 0.2 ng/mL。对于接受放射治疗、冷冻治疗或近距离放射治疗的患者，符合条件的患者的PSA水平将高于ASTRO Phoenix定义的最低值≥2 ng/mL。

Clarity执行主席Alan Taylor博士表示：“COBRA是我们对SAR-bisPSMA在前列腺癌中的第二次诊断试验。当我们在PROPELLER试验中获得积极的结果后，它很快就达到了招募目标。”

⁶⁴Cu SAR-bisPSMA检测前列腺癌复发的能力及其安全性和耐受性是该研究的主要目的，预计2023年4月完成试验。

“我们很高兴达到了COBRA试验的招募目标。迄今为止关于SAR-bisPSMA产品的数据非常令人鼓舞，并显示前列腺癌细胞对该药物的高摄取率。COBRA试验的首席研究员、美国GenesisCare泌尿外科/外科肿瘤学CMO兼Carolina泌尿外科研究中心医学总监Neal Shore 博士在新闻发布会上说:“该产品的高摄取率和在稍后的时间点对患者成像的能力，增加了患者在临床定位和可视化甚至小体积肿瘤方面的灵活性，这是该成像技术的一个独特特征。

Shore博士补充道：“这对改善前列腺癌复发检测是重要的，因为这能降低癌症患者的负担，而且识别特定位置对于患者的治疗选择具有重要的临床意义。我们期待着分析COBRA试验数据，并与Clarity一起推动SAR-bisPSMA的临床开发。”

Clarity执行主席Alan Taylor博士在新闻稿中还表示说:“COBRA是我们在前列腺癌中进行的第二次SAR-bisPSMA诊断试验。在我们的PROPELLER试验中收到积极的结果后，它很快就达到了招募目标。³使用该产品进行2次试验符合美国FDA的建议，以解决⁶⁴Cu SAR-bisPSMA注册相关的2个患者群体：已确诊前列腺癌但还未进行前列腺切除手术的患者(PROPELLER试验)；以及疑似前列腺癌生化复发（BCR）的患者(COBRA试验)。我们期待着分析COBRA试验的数据，以期在该患者群体中启动III期试验。”

参考

1. US based COBRA diagnostic prostate cancer trial reaches recruitment target. Published online and accessed February 9, 2023. https://prn.to/3JVVrV3

2. NIH ClinicalTrials.gov. 64Cu-SAR-bisPSMA for Identification of Participants With Recurrence of Prostate Cancer (COBRA). Last updated February 23, 2022. Accessed April 1, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05249127.

3. Positive topline results from Clarity’s PROPELLER SAR-bisPSMA prostate cancer diagnostic trial. Published online December 14, 2022. Accessed December 15, 2022. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/propeller_topline.