• Nucleus RadioPharma将在其位于明尼苏达州罗切斯特的最先进的新工厂生产⁶⁷Cu-SAR-bisPSMA药品。
  

• 与Nucleus RadioPharma签订的主服务协议（MSA）和临床供应协议补充了与 NorthStar Medical Radioisotopes, LLC（NorthStar）就⁶⁷Cu-SAR-bisPSMA生产的现有协议，以扩大药品生产，以应对该产品 II 期和 III 期试验的预期招募需求。

• Nucleus RadioPharma将首先向预计于2025年初开始的SECuRE试验的队列扩展阶段提供⁶⁷Cu-SAR-bisPSMA。

• Nucleus RadioPharma最近宣布了一项扩张计划，将在亚利桑那州和宾夕法尼亚州建立额外的生产能力。这两个地点都包含在该 MSA 中，为未来的III期试验和商业化提供额外的生产能力。

Clarity Pharmaceuticals（ASX:CU6，Clarity）是一家临床阶段的放射性制药公司，其使命是开发下一代产品，改善儿童和成人癌症患者的治疗结果。该公司近期宣布，已与Nucleus RadioPharma签订⁶⁷Cu-SAR-bisPSMA的MSA和临床生产协议，Nucleus RadioPharma 是放射性制药行业的创新合同开发和制造组织 (CDMO)，致力于靶向放射治疗的开发和生产。

该协议建立在早先与NorthStar就生产⁶⁷Cu-SAR-bisPSMA达成的MSA和临床供应协议的基础上，使Clarity能够在该产品的III期试验和商业化之间继续建立供应链能力。

Nucleus RadioPharma位于明尼苏达州的工厂能够生产和分销⁶⁷Cu-SAR-bisPSMA，并将其分销到美国所有50个州。他们最近宣布在亚利桑那州和宾夕法尼亚州建设额外生产能力的扩张计划也符合Clarity的 ⁶⁷Cu-SAR-bisPSMA产品开发时间表，确保在美国各地的广泛药物供应。

Clarity执行主席Alan Taylor博士评论道： “我们将继续加强我们的生产网络，确保需要新型放射性药物治疗的前列腺癌患者能够按时按需获得我们认为最好的产品。我们已经看到了来自 ⁶⁷Cu-SAR-bisPSMA在SECuRE试验中，以及作为美国食品药物监督管理局（FDA）扩大可及计划（EAP）的一部分案例研究中的出色数据，并期待推进这一重要疗法的开发，以解决前列腺癌护理中未满足的巨大需求。

“研究人员对⁶⁷Cu-SAR-bisPSMA的强烈需求以及我们加快SECuRE试验招募的步伐，使得现在成为投资额外生产能力的合适时机。我们与NorthStar的长期合作关系使我们在放射性药物领域处于非常独特的地位，治疗同位素和成品药物都在一个工厂生产。我们已经看到Novartis在Pluvicto®供应方面的失败，使得脆弱的患者一直在等待治疗，我们需要从这些错误中吸取教训。

“在Clarity，我们知道在放射性药物中，采用分层供应策略来预测未来需求至关重要。使用⁶⁴Cu和⁶⁷Cu，这对真正的治疗诊断配对药物，可以采用一种易于扩展的方法来生产，这与目前使用的同位素（例如⁶⁸Ga、¹⁸F 和¹⁷⁷Lu）形成鲜明对比，这些同位素的供应和物流复杂性很常见。随着我们继续推进靶向铜的治疗诊断学（TCTs）的开发并扩大供应规模以支持后期临床试验和最终商业化，我们打算让影响患者护理的物流中断成为过去。”

Nucleus RadioPharma首席科学官Geoffrey Johnson博士评论道： “我很高兴能继续与Clarity合作开发SAR-bisPSMA治疗诊断产品。作为SECuRE试验的首席研究员，我亲眼目睹了我的患者如何从⁶⁷Cu-SAR-bisPSMA疗法中收益。我现在很高兴在供应链方面也支持该产品的开发，并且 Nucleus RadioPharma 将在 SECuRE 试验及以后为患者生产这种新药的剂量，因为它将继续产生强大的数据。在国内使用专用电子加速器上生产治疗性⁶⁷Cu同位素，可以提供可靠和可扩展的供应，不再遭遇目前其他治疗型同位素面临的挑战。目前，Nucleus RadioPharma位于明尼苏达州罗切斯特的地理位置，允许其无缝进入附近的著名医疗中心。”

主服务协议和临床供应协议自2024年11月8日起生效，初始期限为36个月。取消和延期条款符合行业标准费率。

关于Nucleus RadioPharma

Nucleus RadioPharma是放射性药物行业创新的CDMO，致力于靶向放射疗法的开发和制造。公司注重创新和质量，提供从配方和分析开发到法规文件和药品生产的一系列服务。Nucleus RadioPharma的技术平台处于放射性药物研究的最前沿，旨在通过临床试验推进新疗法的商业化。公司提供灵活的方法以适应处于产品生命周期各个阶段的创新者。在Eclipse、GE HealthCare、Echo Global、Fox Chase癌症中心、Granger Management、Mayo Clinic、Mercy Health和密苏里大学的支持下，Nucleus RadioPharma得到了致力于通过创新解决方案推进医疗保健发展的领先机构和组织的大力支持。

关于Clarity Pharmaceuticals

Clarity是一家专注于临床分期治疗严重疾病的放射性制药公司。该公司是创新放射性药物的领导者，基于其SAR技术平台开发靶向铜治疗，用于儿童和成人癌症的治疗。