诺华公司近日宣布，它已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，可以在其位于美国印第安纳州印第安纳波利斯的新的大规模、最先进的放射性配体疗法(RLT) 生产设施中商业生产PluvictoTM (INN: 177Lu vipivotide tetraxetan / USAN: lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan)。该工厂占地70.000平方英尺，是诺华在美国的第二个工厂，专为RLT生产而设计，目前是世界上同类工厂中最大、最先进的工厂。印第安纳波利斯工厂代表了RLT产能提高的下一阶段，因为在可预见的未来，这一新工厂将大幅增加供应量。

诺华运营总裁Steffen Lang表示:“数小时复杂工艺的RLT的生产，需要精确的生产专业知识，才能将这些药物送到急需的患者手中。在我们的生产网络中增加第二个美国RLT工厂，这是我们迄今为止最大、最先进的设施，凸显了我们的承诺，即在未来几年内确保患者及其医疗团队获得一致、可靠的体验。我们最近还宣布了在日本筱山和中国浙江海盐建立生产设施的计划，同时我们将继续寻找机会进一步扩大我们的全球影响力。”

印第安纳波利斯工厂位于美国中部，是专门为RLT的现在和未来生产而建造的，并预留可继续扩张产线的空间，包括全自动生产线计划，这在放射性药物行业尚属首次。获得批准后，该设施将与公司位于新泽西州米尔本的生产基地一起，满足美国和加拿大患者日益增长的需求。诺华位于意大利Ivrea的工厂将继续为美国境内外的患者提供RLT药物，而位于西班牙萨拉戈萨的工厂将只为美国境外的患者提供RLT药物。

诺华最近宣布，Pluvicto的供应将不受限制。由于每周产量增加了一倍，诺华目前的供应量足以满足患者在确诊后两周内得到治疗药物，这对于那些可能需要快速治疗的晚期患者来说至关重要。

诺华致力于在未来几个月内，通过在更靠近患者的地方增加更多治疗点，改善其RLTs、Pluvicto和Lutathera® (INN: 177Lu oxodotreotide / USAN: lutetium Lu-177 dotatate)的可及性。

凭借四个活跃的生产设施和2024年及以后250,000剂RLT生产能力，诺华在继续扩大其全球RLT生产网络，因为正在进行的临床试验可能会为更多患者带来Pluvicto和Lutathera作为更早期的治疗方案。

诺华和放射性配体疗法(RLT)

诺华正在为晚期癌症患者重新设计RLT治疗。通过利用放射性原子的能量并将其应用于晚期癌症，RLT理论上能够将辐射传递到身体任何地方的靶细胞。

诺华正在研究广泛的RLTs组合，探索新的同位素、配体和联合疗法，不再局限于胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)和前列腺癌，也开始攻克乳腺癌、结肠癌、肺癌和胰腺癌。

诺华最近在2023年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会上提交了数据，研究了前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者在紫杉烷治疗前使用Pluvicto的情况。

诺华凭借成熟的全球专业知识、专业供应链和生产制造能力，以支持对RLT药品日益增长的需求。诺华的生产能力不断扩大，建有包括位于美国米尔本、西班牙萨拉戈萨、意大利伊夫雷亚的工厂，以及位于美国印第安纳波利斯的新工厂。诺华最近宣布了扩大生产能力的计划，并在日本筱山和中国浙江海盐建立了新的供应点，为日本和中国的患者生产RLT药品。诺华仍在不断评估增加全球产能的其他机会。

关于Novartis

诺华是一家专注于创新的医药公司。我们每天都在努力重塑医学，以改善和延长人们的生命，使患者、医护人员和社会在面对严重疾病时有能力应对。我们的药品惠及全球超过2.5亿人。

参考

1、Jadvar H. Targeted Radionuclide Therapy: An Evolution Toward Precision Cancer Treatment [published correction appears in AJR Am J Roentgenol. 2017 Oct;209(4):9/49]. AJR Am J Roentgenol. 2017;209(2):277-288. doi:10.2214/AJR.17.18264.

2、Jurcic JG, Wong JYC, Knoc SJ, et al. Targeted radionuclide therapy. In: Tepper JE, Foote RE, Michalski JM, eds. Gunderson & Tepper’s Clinical Radiation Oncology. 5th ed. Elsevier, Inc. 2021;71(3):209-249.