ITM Isotope Technologies Munich SE (ITM)，一家领先的放射性药物生物技术公司，近日宣布，该公司全球最大的Lu-177生产基地NOVA工厂获得了放射性材料处理许可证(RAM许可证)。Lu-177是一种创新的医用放射性同位素，常用于癌症治疗的放射性药物疗法(RPT)。RAM许可证由相关监管机构巴伐利亚环境局（LfU）授予，符合最高质量标准。在获得RAM许可证及其他所需的监管批准后，ITM已经做好了运营准备。

ITM首席执行官Steffen Schuster表示:“我们在NOVA工厂试运转仅8个月后就取得了快速进展，这证明了我们团队对实现公司目标的决心和能力。这是一项重要的成就，让我们离NOVA的全面生产又近了一步。NOVA工厂不仅巩固了我们作为世界上最大的n.c.a. Lu-177生产商的地位，还将使我们能够为癌症患者提供肿瘤精准诊断和治疗所需的高质量医用放射性同位素。”

RAM许可证授予ITM开始“热调试”的批准，这意味着在现场可以进行放射性操作，目的是鉴定和验证所有系统，这是获得药品生产许可所必需的强制性过程。目前NOVA的运营准备已经完成，安装了所有主要的生产、安全和质量控制系统。此外，ITM启动了质量控制和废物管理行动。

NOVA将有助于ITM满足全球对用于癌症治疗的放射性药物的快速增长的需求，使ITM能够显著扩大其供应诊所、制药合作伙伴和自己的放射性药物管线的能力。基于其生产规模，NOVA每年可能为全球数十万患者提供服务。

该工厂占地约7000平方米，以工业4.0技术水平运营，生产流程和内部物流高度自动化。该工厂提供洁净室、实验室和办公室，可供多达200名员工使用，其放射性药物生产符合最高水平的质量标准。

关于放射性药物治疗

放射性药物治疗（RPT）旨在应用非常少量的放射性化合物来诊断和治疗各种实体肿瘤适应症。在体内注射后，放射性药物直接积累在受影响的器官或肿瘤中，很大程度上避免周围健康组织的伤害。放射性药物诊断和治疗的高特异性具有检测和靶向甚至最小的组织变化的潜力，如肿瘤转移。由于这些特性及其安全性，靶向放射性核素疗法已经被用于治疗各种癌症，包括神经内分泌肿瘤(NETs)和某些转移性前列腺肿瘤。

关于ITM Isotope Technologies Munich SE

ITM是一家领先的放射性药物生物技术公司，致力于为难以治疗的肿瘤提供新一代放射性分子精确治疗和诊断。我们的目标是通过卓越的开发、生产和全球供应来满足癌症患者、临床医生和合作伙伴的需求。以提高患者利益为驱动原则，ITM推进了一个广泛的精准肿瘤产品管线，包括两项III期研究，将公司的高质量放射性同位素与一系列靶向分子相结合。通过利用我们近20年的放射药物专业知识、中心行业地位和已建立的全球网络，ITM努力为患者提供更有效的靶向治疗，以改善临床疗效和生活质量。