ABK Biomedical是一家创新的医疗设备公司，致力于研究、开发和商业化先进成像栓塞疗法，近期宣布其Eye90微球装置已获得美国食品和药物监督管理局（FDA）的突破性器械称号。这一颁布是针对用于治疗不能切除的肝细胞癌症患者(HCC) 的Eye90微球适应症。突破性称号授予那些可对危及生命或不可逆转的衰弱性疾病或病症提供更有效治疗或诊断的设备，这些疾病或病症往往没有批准的替代方案。

“我们很高兴FDA决定授予Eye90微球Y90放射栓塞装置以突破性器械称号。这证实了我们的信念，即Eye90代表了放射栓塞技术的一个重要发展，有可能显著改善患者的预后。我们与FDA的讨论富有成效，这一颁布将使我们能够简化与FDA的合作，以有效的方式将该产品推向市场。ABK Biomedical总裁兼首席执行官Mike Mangano表示：“我们期待着执行Route90试验，并继续与FDA合作。

ABK Biomedical最近启动了Route90的注册，这是一项经FDA 研究性设备豁免(IDE) 批准的关键、前瞻性、多中心试验，旨在确定Eye90微球在不可切除HCC患者中的安全性和有效性。

ABK Biomedical首席医疗官Aravind Arepally博士表示，“Eye90微球放射栓塞装置标志着HCC治疗的重大突破。这种医疗设备使我们能够利用多模态成像，促进可控的可视化给药，并提供个性化的剂量测定。这使我们有机会进一步推进Y90放射栓塞领域的发展。我们很高兴FDA也认识到ABK技术在改善患者预后方面的潜力。“

关于FDA突破性器械计划

美国食品药品监督管理局突破性器械计划是针对某些医疗器械和器械主导的组合产品的自愿计划，为危及生命或不可逆转的衰弱性疾病或病症提供更有效的治疗或诊断方法。它适用于根据上市前批准申请（PMA）、上市前通知（510（k））或De Novo分类请求（一种特殊的医疗器械分类申请程序）进行审查的器械和器械主导的组合产品。该计划旨在通过加快这些医疗器械的开发、评估和审查，帮助患者更及时地获得这些医疗器械，同时保留PMA批准、510（k）许可和De Novo上市许可的法定标准，符合FDA保护和促进公众健康的使命。

关于ABK Biomedical, Inc.

ABK Biomedical是一家专注于研究、开发和商业化医疗器械疗法的公司，旨在改善良性和恶性高血管肿瘤患者的治疗效果和生活质量。ABK Biomedical拥有无机聚合物微球和独特给药系统领域的知识产权。该公司拥有先进的知识产权和自有的研发和制造设施，用于开发和商业化独特的栓塞治疗产品。Eye90微球®尚属于一种研究产品，除了已批准的临床试验外，未被批准在任何监管管辖区使用。