18F-rhPSMA-7.3 PET图像显示一名新诊断为前列腺癌的男子前列腺中的多个摄取区域。照片由Blue Earth Diagnostics提供。
Bracco公司Blue Earth Diagnostics是创新PET放射性药物开发和商业化领域的公认领导者，今天宣布了其3期LIGHTHOUSE试验的topline结果，该试验评估了18F-rhPSMA-7.3在新诊断的前列腺癌中的诊断性能和安全性。18F-rhPSMA-7.3是一种研究中的高亲和力放射杂交(rh)前列腺特异性膜抗原靶向PET显像剂。该结果在加州圣地亚哥举行的第23届泌尿肿瘤学(SUO)年度科学会议上发表。
原发性前列腺癌的有效分期− 确定其存在及其是否已转移− 德克萨斯大学安德森癌症中心外科泌尿系副教授、LIGHTHOUSE研究的协调研究员Brian F.Chapin博士表示：“在评估患者预后和告知个体临床管理策略方面至关重要。“高达25%的原发性前列腺癌患者可能有可检测到的盆腔淋巴结转移，这与复发风险和相关的总生存率相关。常规成像技术，如MRI和CT，提供的信息有限。盆腔淋巴结清扫（PLND），或盆腔淋巴结切除术，被认为是评估盆腔淋巴结损伤的黄金标准，但其使用仅限于计划的手术区域。检测转移性前列腺癌的理想分期技术应包括盆腔淋巴结以及更远处的软组织和骨骼发现。第3期LIGHTHOUSE临床研究调查了18F-rhPSMA-7.3 PET成像的诊断性能，作为评估患有不良中、高或非常高风险疾病患者的新诊断前列腺癌的决策辅助。”
Blue Earth Diagnostics首席执行官David E.Gauden，D.Phil.说：“我们很高兴在SUO 2022与泌尿肿瘤界分享这些关键的第3阶段LIGHTHOUSE研究结果，这些结果包括在我们的18F-rhPSMA-7.3 PET成像新药申请中，目前正由美国食品和药物管理局审查。”。“LIGHTHOUSE是Blue Earth第二个报告基于新型放射杂交技术PSMA技术结果的诊断成像试验，该技术在诊断PET成像和治疗中提供了潜在的治疗效用。18F-rhPSMA-7.3代表了一类新的PSMA靶向PET放射性药物，早期对18F-rhPSMA-7.3的研究可能显示出对PET的高结合亲和力或PSMA，以及表明膀胱活性低的潜在生物分布数据。Blue Earth Diagnostics致力于在整个护理过程中帮助前列腺癌患者，我们特别感谢参与LIGHTHOUSE研究的患者和临床团队。”
SUO发表的研究结果报告了第3阶段LIGHTHOUSE试验的第一个结果，该试验针对计划接受根治性前列腺切除术（RP）的新诊断前列腺癌患者18F-rhPSMA-7.3的诊断性能和安全性。共同的主要终点是18F-rhPSMA-7.3 PET在患者层面的敏感性和特异性，以组织病理学为真实标准检测盆腔淋巴结（PLN）转移。对296名接受18F-rhPSMA-7.3 PET并随后进行RP和PLN解剖的患者的疗效分析人群（EAP）进行终点评估。基于从三个盲、独立PET阅读器中读取的大多数数据，LIGHTHOUSE研究中18F-rhPSMA-7.3 PET/CT的总体特异性为96%（217/226）。通过多数阅读，高风险或非常高风险患者的特异性为95%（139/146），不良中风险患者为98%（78/80）。LIGHTHOUSE研究中18F-rhPSMA-7.3 PET/CT的总体敏感性为24%（17/70），这与迄今为止PSMA靶向诊断成像放射性药物类别中的敏感性报告一致。通过多数阅读，高风险或非常高风险患者的敏感性为27%（14/51），不良中风险患者的敏感度为16%（3/19）。LIGHTHOUSE研究中未观察到严重不良事件。总体而言，安全人群中356名患者中的28名（7.9%）至少发生了一次治疗紧急不良事件，被认为可能与18F-rhPSMA-7.3有关。在第3阶段LIGHTHOUSE研究中，患者最常报告的不良事件是0.8%（3/356）患者的注射部位疼痛。
LIGHTHOUSE 3期临床试验是一项前瞻性、3期、多中心、单臂成像研究，旨在研究18F-rhPSMA-7.3正电子发射断层扫描（PET）在新诊断前列腺癌患者中的安全性和诊断性能。这项研究在美国和欧洲的临床中心招募了356名患者。有关第3阶段LIGHTHOUSE试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials。政府（NC04186819）。
该研究结果“18F-rhPSMA-7.3 PET在新诊断前列腺癌患者中的诊断性能和安全性：第3阶段前瞻性多中心研究（LIGHTHOUSE）的结果”于2022年12月1日在SUO 2022上由德克萨斯大学MD安德森癌症中心外科学系副教授Brian F.Chapin医学博士介绍，代表LIGHTHOUSE研究小组。
关于放射杂交前列腺特异性膜抗原(rhPSMA)
rhPSMA化合物由一种放射性杂交（“rh”）前列腺特异性膜抗原靶向受体配体组成，该配体附着在前列腺癌细胞上并被前列腺癌细胞内化，它们可以用18F进行PET成像，或用177Lu或225Ac等同位素进行放射标记，用于治疗——创造了一种真正的治疗技术。它们可能在未来的患者管理中发挥重要作用，并为前列腺癌患者提供精准治疗的潜力。无线电混合技术和rhPSMA起源于德国慕尼黑工业大学。Blue Earth Diagnostics于2018年从Scintomics GmbH获得了rhPSMA诊断成像技术的全球独家权利，并于2020年获得了治疗权，并将该治疗应用程序转授权给其姊妹公司Blue Earth Therapeutics。Blue Earth Diagnostics已经完成了两项评估18F-rhPSMA-7.3 PET成像在前列腺癌中的安全性和诊断性能的第3阶段临床研究：（“SPOTLIGHT”，NCT04186845），针对复发性疾病的男性；（“LIGHTHOUSE”，NCTO4186819），针对新诊断的前列腺癌男性。目前，rhPSMA化合物正在研究中，尚未获得监管批准。
关于Blue Earth Diagnostics
Blue Earth Diagnostics是Bracco Imaging S.p.A.的间接子公司，是一家不断发展的国际分子成像公司，专注于提供创新、差异化的诊断解决方案，为患者护理提供信息。该公司成立于2014年，其成功得益于其管理专业知识，以及正电子发射断层扫描（PET）放射性药物快速开发和商业化的良好记录。Blue Earth Diagnostics不断扩展的肿瘤学产品组合涵盖多种疾病状态，包括前列腺癌和神经肿瘤学。Blue Earth Diagnostics致力于及时开发和商业化精密放射性药物，用于成像和治疗。
关于Bracco Imaging
Bracco Imaging S.p.A.是Bracco集团的一部分，是世界领先的诊断成像提供商。Bracco Imaging总部位于意大利米兰，开发、制造和销售诊断成像剂和解决方案。它为所有关键的诊断成像方式提供了产品和解决方案组合：X射线成像（包括计算机断层扫描CT、介入放射学和心脏导管）、磁共振成像（MRI）、对比增强超声（CEUS）、，通过放射性示踪剂和新型PET显像剂，为临床管理提供信息，并指导医疗需求未得到满足地区癌症患者的护理。我们不断发展的产品组合由一系列医疗设备、先进的管理系统和剂量管理软件组成。2019年，Bracco Imaging通过收购Blue Earth Diagnostics，扩大了泌尿外科和其他专业领域的肿瘤核成像解决方案范围，丰富了其产品组合。2021，Bracco Imaging成立了Blue Earth Therapeutics，作为开发放射药物治疗的一个独立的尖端生物技术工具。
