世界领先的核医学公司Curium今天宣布，它打算向美国食品和药物管理局（FDA）提交其仿制药DaTscan的最新标签™ （Ioflupane I 123注射），以包括新的指示和更新的安全信息。额外的适应症将有助于评估成年患者使用单光子发射计算机断层扫描（SPECT）脑成像进行纹状体多巴胺转运体显像，并伴有疑似路易体痴呆症（DLB）。Curium打算与FDA最近于2022年11月3日批准的GE Healthcare DaTscan标签相匹配，因为仿制药需要与参考上市药物（DaTscan）具有相同的标签。Curium将更新Ioflupane I 123注射重要风险信息，以在标签实施时包含新的安全信息。Ioflupane I 123注射液是一种SPECT脑显像剂，用于帮助评估疑似帕金森综合征的成年患者。

大约五分之一的痴呆症患者患有DLB，这使其成为仅次于阿尔茨海默氏病的第二种最常见的退行性痴呆症¹。DLB的临床体征和症状可能不典型，并与其他形式的痴呆症重叠，导致高达70%的DLB患者被误诊为阿尔茨海默病²。预期的新适应症使临床医生能够使用Ioflupane I 123注射液来帮助区分DLB和其他形式的痴呆。DLB的早期和准确诊断有助于确保对患者进行特定的适当治疗和专业护理，同时使他们和他们的护理人员能够更有效地管理疾病和规划未来³。

Curium北美监管和医疗副总裁Ed Porter评论道:Ioflupane I 123注射液仍然是评估帕金森综合征复杂疾病的重要工具。Curium在这种疾病状态下有多年的经验，因为我们在欧洲推出的Ioflupane I 123注射产品具有这种适应症。我们打算利用在美国的经验，继续努力对患者及其家人产生日常影响。"

参考

1、 Barker, Warren W et al. “Relative frequencies of Alzheimer disease, Lewy body, vascular and frontotemporal dementia, and hippocampal sclerosis in the State of Florida Brain Bank.” Alzheimer disease and associated disorders vol. 16,4 (2002): 203-12. doi:10.1097/00002093-200210000-00001

2、Warr et al. Q J Nucl Med Mol Imaging; 2012; 56: 39-54

3、Zweig and Galvin Alzheimer’s Research & Therapy 2014, 6.21; https://alzres.biomedcentral.com/articles/10.1186/alzrt251

关于Ioflupane I 123注射液

适应症和用法

Ioflupane I 123注射液是一种放射性药物，用于使用单光子发射计算机断层扫描(SPECT)脑成像进行纹状体多巴胺转运体显像，以帮助评估疑似帕金森综合征(PS)的成年患者。在这些患者中，Ioflupane I 123注射液可用于帮助区分特发性震颤和PS(特发性帕金森病、多系统萎缩和进行性核上性麻痹)引起的震颤。Ioflupane I 123注射是其他诊断评估的辅助手段。

Ioflupane I 123注射液的设计目的不是区分PD、MSA和PSP。Ioflupane I 123注射液作为筛查或确认试验以及用于监测疾病进展或治疗反应的有效性尚未确定。