放射性药物安全评估实验室_汇佳生物（中国）有限公司

放射性药物安全评估实验室

放射性药物非临床安全性研究是对开展临床试验拟用样品和/或上市样品中的所有成分的潜在毒性进行整体评价，包括毒理学、辐射安全性等，为最终产品提供安全性评价的支持数据信息。

由于放射性药物安全评价是新药品进入最终临床试验和最终批准前的必要程序和重要步骤，国家药监局要求临床前毒理学进行评估，以便在首次人类研究之前确定新候选药物的毒理学特征。因此，汇佳生物在放射性药物安全评价方面严格遵循《药物非临床研究质量管理规范》的要求，确保尽可能减少变量，按照适当的指导和标准操作程序（SOP）进行控制和监控。

主要功能

汇佳生物的放射性药物安全评估实验室为药物的非临床安全评价起到非常重要的作用。

对于临床前候选者（PCC）或 IND， GLP 毒理学研究可以进行全面的药物安全评估。

对于早期化合物研究，早期诊断测试（EDT）通过尽早检测和消除潜在的有毒药物候选者，降低与临床前安全评估相关的风险和成本。

实验室组成

动物房

动物房是指实验动物繁殖、饲养和实验的场所，是进行实验动物保种、生产、实验、研究的设施。

一般毒理实验室

实验室可根据新药申报及注册要求为客户提供完整的一般毒理性试验资料，整个试验过程在符合GLP要求的设施内完成。

放射性动物实验室

实验室可操作¹⁸F、¹⁴C、¹³¹I、⁸⁹Zr等十余种核素。平台可面向创新型药物研发、生产单位提供普通药物/放射性药物的药效学、药代动力学试验、放射性核素标记与显像实验等服务。

放射性防护与辐射监控

研究领域

安全药理学试验

汇佳生物会参考ICH指导原则《人用药品安全药理学试验指导原则》（S7A）、《人用药品延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则》（S7B）开展放射性药物安全药理学研究。

致癌性试验

放射性药物一般不需开展致癌性试验。但若放射性药物的非放射性组分为新结构化合物，我们会参考致癌性试验相关指导原则进行致癌性评估。

单次给药毒性试验

如果需要结合临床拟用途径开展单次给药毒性试验，并检测辐射敏感的指标（如血液学、骨髓、生殖器官等），我们会根据受试物的特点考虑增加检测频率、延长观察周期，特别是会对给药剂量注明相应的质量剂量、放射性剂量。

重复给药毒性试验

给药周期参考ICH M3（R2）要求，采用两种动物种属开展试验，一种为啮齿类动物，一种为非啮齿类动物。当放射性药物在体内存留时间较长时，毒理学试验的观察周期也会相应地延长。

遗传毒性试验

由于放射性核素具有造成生物体遗传物质损伤的潜力，汇佳生物会审慎地考虑其风险因素，并就放射性药物的遗传毒性风险做出科学的评估。若放射性药物的非放射性组分为新结构化合物，则同样需要我们对非放射性组分进行遗传毒性评估。

生殖毒性试验

由于放射性药物所携带的放射性核素会产生辐射，汇佳生物会结合多年科研经验，科学评估放射性药物的生殖毒性风险，并列出生殖毒性风险评估相关的信息，为临床使用提示风险。

其他安全性试验

针对临床试验拟用样品和/或拟上市样品，汇佳生物会对放射性药物的溶血性、刺激性、过敏性进行试验，我们专业的实验人员会在科学的基础上通过参考拟定的临床使用情况进行试验设计。

技术与服务