放射化学CMC实验室

CMC主要是指药物研发过程中涉及药物生产工艺、杂质研究、质量研究,稳定性研究等药学研究的相关资料,是药物研发的重要环节。汇佳生物放射化学CMC实验室为确保放射性药物在批次之间安全性、有效性和一致性、确保正确定义制造工艺、产品特性和产品测试等方法。放射性药物标记合成所需试剂和耗材的采购、审批、进/出库台账、财务票据、实验操作记录等均严格按照CMC申报要求执行。



主要功能


这是一个复杂而富有挑战性的过程,放化CMC实验室为实验室内放射性药物研发工艺、 化学、生物、原料药及制剂生产提供全方位的支持。如果您正在寻找一个可靠的伙伴来全力支持您的项目,我们可为放射性药物申报注册提供相应的放射性药物分析服务,包括方法开发和方法验证、分析测试与放行、稳定性研究、大规模分离和CMC申报文件汇编等。

主要组成部分
放射性同位素的研制
随着放射性同位素示踪法在生物化学和分子生物学领域高速发展,利用放射同位素标记的分子探针在揭示体内和细胞内理化过程的优异表现,使人类对生命基本现象的认识开辟了一条新的途径。正是看到了行业机会和未来无限的可能性,汇佳生物开始着手研制符合放射化学纯度和放射性核素纯度要求、组成稳定、⽣理药理学⾏为均⼀、符合体内⽤药要求的、适⽤于⼈体疾病诊断和治疗的医⽤放射性标记化合物制剂。参照国家此前刚刚发布《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》来看,这项工作不仅对我们,而且对国家都具有重要的意义。

回旋加速器生产靶技术 分离纯化技术核素发生器研制
靶向药物研制
汇佳生物与国内诸多高校合作,并在放射性药物研发方面积累了大量宝贵的经验。放射性药物与其它药物的不同之处在于,放射性药物含有的放射性核素能发射出射线,利用这一特性结合合适的检测手段比如:PET、SPECT等探测设备,我们可以对一些重大疾病,如癌症、肿瘤、炎症等作出早期精准的诊断,或者在疾病中期对治疗效果进行评价、分期等,以及利用射线对疾病进行精准治疗。
放射性药物标记配体制备
绝大多数放射药物是由两部分组成:放射性核素和放射核素标记的药物,而放射性药物是这两部分的综合体现。被标记的药物可以是多种形式的,具有一定生理活性的物质——新化学实体(NCE)如:多肽、蛋白、激素、血液成分、抗体、生物活性有机分子等,这些新化学实体对疾病具有重要的特定生物靶标,这些特异性为汇佳生物研发新的放射性药物带来新希望,在将它们标记放射性核素后,即可成为具有诊断或治疗效果的放射性药物。
放化质控
汇佳生物迄今已建立了一套严格的放射性药物质量控制体系,该体系的建立是为了保证放射性标记物在应用中实施有效和安全的各种质量管理措施,其特点是实行全过程、全员、全面地、灵活地运用各种科学方法的综合性质量管理。这也是放射性药物质量控制的基础。
我们对放射性药物的质量控制包括原材料的质量控制,设计、试制过程的质量控制,生产过程和辅助过程的质量控制,产品的质量检验,包装的质量控制,储存、运输的质量控制,以及使用过程的质量管理等诸多方面。

活度计放射性HPLC系统放射性TLC等
辐射防护
因为放射性核素的特殊性质,我们得以利用其特性在医学方面展开广泛而深入的研究。也正是因为放射性核素的特殊性质,我们需要在开展研究的同时,对放射性辐射进行适当的屏蔽,来保护研究人员的生命安全,我们需要对放射性核素发射的各类射线进行有效的防护。
研究领域
放射性同位素研制
汇佳生物多年来与国内众多高校和研究机构开展紧密合作,目前正全力探索可用于放射性同位素制备的新型核反应或制备方式,并开发可用于放射性同位素的分离的新方法或新技术,进行分离原理或机理研究,完善放射性药物品种。
放射性药物研制
我国放射性药物研制发展缓慢,自主原创放射性药物匮乏,临床使用的放射性药物大部分为国外仿制药。而放射性药物的研究主要集中在两部分:放射性核素与被标记的生物活性物质方面。从精准诊断、治疗方面着手筛选合适的用于标记的生理活性物质是我们研发放射性药物的重点之一,包括:多肽、蛋白、激素、血液成分、抗体、生物活性有机分子等,从这些化合物中筛选到合适的标记配体成为汇佳生物科研人员的研究重点。

目前,汇佳生物正开展放射性药物与免疫治疗、化疗的联合用药技术及机理研究,提升放射性药物使用效果,加快新型介入给药技术和制剂的控制技术,提升放射性药物效能,完善放射性药物品种。
放化质控与CMC测试分析
作为放射性药物合成标记后的定性、定量和标准流程,放射性产品的质量控制主要涉及到原材料的质控,设计、试制过程的质控,生产过程和辅助过程的质控,产品的质量检验,包装的质控,储存、运输的质控,以及使用过程的质量管理等方面,汇佳生物已经形成一套行之有效,并可以重复的工艺流程,即放化质控体系。

同时我们也可以为放射性药物研发、生产工艺研究提供全方位的测试分析支持:

分析方法开发、确认和方法验证 分析方法转移对照品的标化放射性药物的稳定性研究杂质的结构鉴定及纯度表征基因毒性杂质的方法开发及方法验证基因毒杂质的定量分析及CoA微量金属分析及方法开发原料药或制剂的GMP放行测试工艺控制策略及QC支持生产cGMP NMR 化学工艺支持服务和Q-NMR 原料药定量分析剂的溶解性、溶出度、崩解性和渗透性研究微生物限度测试及CoA